成年参与者中利用数字三维模型进行牙咬痕重叠分析的可重复性 (OVERLAY-REPRO)
数字化覆牙合技术在咬痕形态学分析中的再现性与重复性：一项利用三维牙模的观察性研究
本研究旨在评估法医牙科咬痕分析中使用的标准化数字覆盖方案的再现性和重复性。 咬痕分析方法因其科学可靠性问题而受到越来越多的质疑。 本研究侧重于覆盖生成协议的方法学评估，独立于生物痕迹诠释。<\/p>
将纳入30名需要涉及口内扫描的常规牙科护理的成年参与者。 使用标准口内扫描仪获取上颌牙列的数字印模，这是非侵入性的常规临床程序。<\/p>
数字牙模将被匿名化并使用专门软件处理以生成覆盖层。 四名具有不同专业水平的操作员将在两个不同的时间点独立执行覆盖程序。<\/p>
本研究将使用定量2D和3D指标评估操作者内的重复性和操作者间的再现性。 目的是确定协议的可变性，并为咬痕分析中基于覆盖层分析的标准化和可靠性做出贡献。<\/p>
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性方法学研究，旨在评估标准化数字叠加协议在法医牙科中的可重复性和再现性。
背景：
由于对咬痕分析的科学有效性和可靠性存在质疑，其应用日益受到挑战。在此背景下，有必要评估该领域所用工具的方法学稳健性，特别是用于比较的数字叠加技术。
目的：
主要目的是评估标准化叠加生成协议的操作者内可重复性和操作者间再现性。次要目的包括评估操作者专业水平的影响并测试用于重叠比较的量化指标。
方法：
将招募30名接受常规牙科治疗（涉及口内扫描）的成年参与者。参与包括一次非侵入性的上颌牙列口内扫描，使用标准光学扫描仪完成。
数字牙科模型将被匿名化处理，并以STL和PLY格式导出。随后将使用CloudCompare及互补图像处理软件应用标准化的重叠协议。
四名不同专业水平的操作者将在两个不同时间点（T1和T2，间隔数天）独立从每个模型生成重叠图形，以评估可重复性和再现性。
结果测量：
将使用2D和3D指标进行定量分析，包括点云间距离、均方根偏差（RMS）及表面重叠测量。
数据管理：
仅收集匿名化数字模型和有限的人口学数据（年龄和性别）。数据将存储于安全系统，限制访问，不会传输到欧盟以外。
伦理：
研究风险极小，因为口内扫描是常规非侵入性操作。不采集生物样本，除标准治疗外无额外干预。
意义：
本研究旨在提供关于重叠生成方法变异性的客观数据，为法医牙科分析的标准化和科学可靠性做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Poinas, PhD
- 电话号码：+33 2 53 48 28 57
- 邮箱：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- 电话号码：+33 6 76 87 10 79
- 邮箱：lise.malfroy@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁
- 需要包括口内光学扫描在内的牙科治疗的患者
- 能够理解研究并提供知情同意
- 具有足够的牙列，以获得可行的上颌扫描
排除标准：
- 年龄<18岁
- 受法律保护（监护或托管）的个人
- 口腔状况不允许进行口内扫描
- 拒绝参与
- 完全无牙的患者
- 部分无牙的患者（上颌缺失牙齿>8颗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受数字牙模分析的参与者
单组成年参与者接受单次口腔内数字扫描。
随后由四名独立操作人员在两个不同的时间点（T1和T2）对数字模型进行分析，以评估操作者内部和操作者之间的可重复性。
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应用于数字化牙科模型（STL/PLY文件）的标准化叠加协议。
每份模型由四名操作员分别在两个不同时间点（T1和T2）分析两次，以评估操作员内部和操作员之间的可重复性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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叠加重现性测量的批内操作者可重复性
大体时间：基线及第7天（±2天）
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同一操作者在两次测量中，对同一数字化上颌模型进行重复覆盖分析的一致性
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基线及第7天（±2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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叠加协调度量的操作者间重复性
大体时间：基线和第7天（±2天）
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不同操作者对同一数字化上颌模型进行覆盖分析的一致性，通过标准化覆盖协议生成的定量一致性指标评估。
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基线和第7天（±2天）
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3D重叠分析中点云之间的距离
大体时间：基线和第7天（±2天）
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使用专用3D分析软件评估的数字上颌模型叠加比较过程中生成的点云之间的三维距离。\n值越大表示叠加之间的差异越大。
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基线和第7天（±2天）
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数字覆盖分析中的表面重叠
大体时间：基线及第7天（±2天）
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使用标准化图像处理和三维分析方法进行数字化上颌重叠比较时，测得患处表面重叠程度。
较大的值表示重叠图之间具有更大的重叠量。 |
基线及第7天（±2天）
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操作员专业水平对覆盖复现性的影响
大体时间：基线 和 第7天（±2天）
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根据不同操作者专业水平，在相同数字上颌模型的重复分析中重叠再现性指标的比较
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基线 和 第7天（±2天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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