放射性标记单克隆抗体治疗晚期结直肠癌
131I标记人源化抗体A33在晚期结直肠癌患者中的I期研究
基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并向它们输送肿瘤杀伤物质，例如放射性碘，而不会伤害正常细胞。
目的：I 期试验研究放射性标记单克隆抗体治疗晚期结直肠癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 定义毒性并确定碘 I 131 人源化单克隆抗体 A33 (131I-huAb A33) 在晚期结直肠癌患者中的最大耐受剂量。 二。 通过外部成像描述这些患者中 131I-huAb A33 的药代动力学和生物分布。 三、 确定人抗人抗体反应对该患者群体的药代动力学和 131I-huAb A33 靶向的影响。 四、 确定此处使用的剂量计划方法是否可以充分和安全地应用于常规放射免疫治疗计划。
概要：患者接受碘 I 131 人源化单克隆抗体 A33 (131I-huAb A33)，每 6-8 天静脉输注 20 分钟，持续长达 8 周（取决于剂量）。 患者接受至少 6 周的治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在前一疗程后不早于 6 周再次接受治疗。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 131I-huAb A33 以确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中不超过 2 名出现剂量限制性毒性的最高剂量。 患者在最后一次治疗后随访 6 周。
预计应计：在 16 个月内将有 3-24 名患者参加这项研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的晚期结直肠癌 必须有不可切除的（IV 期）疾病或失败或拒绝常规化疗 常规成像方法可测量疾病 肝脏受累不超过 50% 无中枢神经系统受累 人抗小鼠抗体滴度不阳性
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 80-100% 预期寿命：至少 12 周 造血：WBC 至少 3,500/mm3 血小板计数至少 150,000/mm3 凝血酶原时间低于对照的 1.3 倍 肝脏：胆红素不大于低于 1 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 心血管：无明显心脏病（纽约心脏协会 II/IV 级心脏病） 其他：无需要抗生素治疗的严重感染 无其他严重疾病 未怀孕或哺乳所有生育患者都需要有效的避孕措施
先前同时进行的治疗： 生物疗法：先前没有小鼠单克隆抗体或抗体片段、嵌合抗体或人源化抗体，或源自抗体的构建体 先前免疫治疗后至少 4 周 化疗：先前没有丝裂霉素/放疗组合 先前化疗后至少 4 周 内分泌治疗：没有并发的类固醇或其他抗炎药放射治疗：没有先前的放射治疗/丝裂霉素联合手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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碘I 131单克隆抗体A33的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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