Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I humanizowanego przeciwciała A33 znakowanego 131I u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im substancje zabijające nowotwory, takie jak radioaktywny jod, bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Zdefiniować toksyczność i określić maksymalną tolerowaną dawkę jodu I 131 humanizowanego przeciwciała monoklonalnego A33 (131I-huAb A33) u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego. II. Opisać farmakokinetykę i biodystrybucję 131I-huAb A33 za pomocą zewnętrznego obrazowania u tych pacjentów. III. Określić wpływ odpowiedzi ludzkich przeciwciał przeciwludzkich na farmakokinetykę i celowanie 131I-huAb A33 w tej populacji pacjentów. IV. Ustal, czy zastosowana tutaj metodologia planowania dawki może być odpowiednio i bezpiecznie zastosowana w rutynowym planowaniu radioimmunoterapii.

ZARYS: Pacjenci otrzymują humanizowane przeciwciało monoklonalne A33 z jodem I 131 (131I-huAb A33) we wlewie dożylnym trwającym 20 minut co 6-8 dni przez okres do 8 tygodni (w zależności od dawki). Pacjenci otrzymują minimum 6 tygodni kuracji. W przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności pacjenci są poddawani ponownemu leczeniu nie wcześniej niż 6 tygodni po poprzednim kursie. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki 131I-huAb A33 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się przez 6 tygodni po ostatnim zabiegu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 16 miesięcy do tego badania zostanie włączonych 3-24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak jelita grubego Musi mieć nieresekcyjną (stadium IV) chorobę lub nie powiodła się lub odmówiła konwencjonalnej chemioterapii Choroba mierzalna za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania Zajęcie wątroby nie większe niż 50% Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego Niedodatnie miano ludzkich przeciwciał antymysich

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3 Czas protrombinowy krótszy niż 1,3-krotność kontroli Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1 mg/dl Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego mysiego przeciwciała monoklonalnego lub fragmentu przeciwciała, przeciwciała chimerycznego lub humanizowanego lub konstruktów pochodzących z przeciwciał Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej kombinacji mitomycyny i radioterapii Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna : Bez jednoczesnego stosowania sterydów lub innych środków przeciwzapalnych Radioterapia: Bez wcześniejszej terapii skojarzonej z radioterapią i mitomycyną Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-011
  • MSKCC-98011
  • NCI-H98-0017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na jod I 131 przeciwciało monoklonalne A33

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj