Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker

15 januari 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van 131I-gelabeld gehumaniseerd antilichaam A33 bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en tumordodende stoffen, zoals radioactief jodium, aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam te bestuderen bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Definieer de toxiciteit en bepaal de maximaal getolereerde dosis jodium I 131 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam A33 (131I-huAb A33) bij patiënten met vergevorderde darmkanker. II. Beschrijf de farmacokinetiek en biodistributie van 131I-huAb A33 door externe beeldvorming bij deze patiënten. III. Bepaal het effect van humane antihumane antilichaamrespons op farmacokinetiek en targeting van 131I-huAb A33 in deze patiëntenpopulatie. IV. Bepaal of de hier gebruikte dosisplanningsmethodologie adequaat en veilig kan worden toegepast op routinematige planning van radio-immunotherapie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen jodium I 131 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam A33 (131I-huAb A33) via een IV-infuus gedurende 20 minuten elke 6-8 dagen gedurende maximaal 8 weken (afhankelijk van de dosering). Patiënten krijgen minimaal 6 weken behandelingen. Bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit worden patiënten niet eerder dan 6 weken na de vorige kuur opnieuw behandeld. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses 131I-huAb A33 om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij niet meer dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende 6 weken na de laatste behandeling gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen gedurende 16 maanden 3-24 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gevorderde colorectale kanker Moet een inoperabele (stadium IV) ziekte hebben of conventionele chemotherapie heeft gefaald of geweigerd Meetbare ziekte met conventionele beeldvormingsmethoden Leverbetrokkenheid niet meer dan 50% Geen CZS-betrokkenheid Niet positief voor menselijke antimuis-antilichaamtiter

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 150.000/mm3 Protrombinetijd minder dan 1,3 keer de controle Lever: Bilirubine niet meer dan 1 mg/dl Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen significante hartziekte (New York Heart Association klasse II/IV hartziekte) Overig: geen ernstige infectie die behandeling met antibiotica vereist Geen andere ernstige ziekte Niet zwanger of borstvoeding gevend Effectieve anticonceptie is vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerder monoklonaal antilichaam van de muis of antilichaamfragment, chimeer of gehumaniseerd antilichaam, of constructen afgeleid van antilichamen Ten minste 4 weken sinds eerdere immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere combinatie van mitomycine/radiotherapie Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie : Geen gelijktijdige steroïden of andere ontstekingsremmende middelen Radiotherapie: Geen eerdere combinatie van radiotherapie/mitomycine Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-011
  • MSKCC-98011
  • NCI-H98-0017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren