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Anticorpo monoclonal radiomarcado no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado

15 de janeiro de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Fase I do Anticorpo Humanizado A33 Marcado com 131I em Pacientes com Carcinoma Colorretal Avançado

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e fornecer substâncias que matam o tumor, como iodo radioativo, sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do anticorpo monoclonal radiomarcado no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Definir a toxicidade e determinar a dose máxima tolerada de iodo I 131 anticorpo monoclonal humanizado A33 (131I-huAb A33) em pacientes com câncer colorretal avançado. II. Descrever a farmacocinética e a biodistribuição de 131I-huAb A33 por imagem externa nesses pacientes. III. Determine o efeito da resposta do anticorpo anti-humano humano na farmacocinética e direcionamento de 131I-huAb A33 nesta população de pacientes. 4. Determine se a metodologia de planejamento de dose usada aqui pode ser aplicada de forma adequada e segura ao planejamento de radioimunoterapia de rotina.

ESBOÇO: Os pacientes recebem iodo I 131 anticorpo monoclonal humanizado A33 (131I-huAb A33) por infusão IV durante 20 minutos a cada 6-8 dias por até 8 semanas (dependendo da dosagem). Os pacientes recebem um mínimo de 6 semanas de tratamentos. Na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, os pacientes são retratados não antes de 6 semanas após o curso anterior. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de 131I-huAb A33 para determinar a dose máxima tolerada (MTD). O MTD é definido como a dose mais alta na qual não mais do que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados por 6 semanas após o último tratamento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá de 3 a 24 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 16 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer colorretal avançado confirmado histologicamente Deve ter doença irressecável (Estágio IV) ou ter falhado ou recusado a quimioterapia convencional Doença mensurável por métodos de imagem convencionais Envolvimento do fígado não superior a 50% Sem envolvimento do SNC Não positivo para o título de anticorpo anticamundongo humano

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm3 Tempo de protrombina menor que 1,3 vezes o controle Hepático: Bilirrubina não maior superior a 1 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca significativa (doença cardíaca classe II/IV da New York Heart Association) Outros: Sem infecção grave que exija tratamento com antibióticos Nenhuma outra doença grave Não esteja grávida ou amamentando Contracepção eficaz exigida de todos os pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhum anticorpo monoclonal de camundongo ou fragmento de anticorpo, anticorpo quimérico ou humanizado, ou construções derivadas de anticorpos Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Nenhuma combinação prévia de mitomicina/radioterapia Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina : Sem esteróides concomitantes ou outros agentes antiinflamatórios Radioterapia: Sem combinação prévia de radioterapia/mitomicina Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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