- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003360
Anticorpo monoclonal radiomarcado no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado
Estudo de Fase I do Anticorpo Humanizado A33 Marcado com 131I em Pacientes com Carcinoma Colorretal Avançado
JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e fornecer substâncias que matam o tumor, como iodo radioativo, sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do anticorpo monoclonal radiomarcado no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Definir a toxicidade e determinar a dose máxima tolerada de iodo I 131 anticorpo monoclonal humanizado A33 (131I-huAb A33) em pacientes com câncer colorretal avançado. II. Descrever a farmacocinética e a biodistribuição de 131I-huAb A33 por imagem externa nesses pacientes. III. Determine o efeito da resposta do anticorpo anti-humano humano na farmacocinética e direcionamento de 131I-huAb A33 nesta população de pacientes. 4. Determine se a metodologia de planejamento de dose usada aqui pode ser aplicada de forma adequada e segura ao planejamento de radioimunoterapia de rotina.
ESBOÇO: Os pacientes recebem iodo I 131 anticorpo monoclonal humanizado A33 (131I-huAb A33) por infusão IV durante 20 minutos a cada 6-8 dias por até 8 semanas (dependendo da dosagem). Os pacientes recebem um mínimo de 6 semanas de tratamentos. Na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, os pacientes são retratados não antes de 6 semanas após o curso anterior. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de 131I-huAb A33 para determinar a dose máxima tolerada (MTD). O MTD é definido como a dose mais alta na qual não mais do que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados por 6 semanas após o último tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá de 3 a 24 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 16 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer colorretal avançado confirmado histologicamente Deve ter doença irressecável (Estágio IV) ou ter falhado ou recusado a quimioterapia convencional Doença mensurável por métodos de imagem convencionais Envolvimento do fígado não superior a 50% Sem envolvimento do SNC Não positivo para o título de anticorpo anticamundongo humano
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm3 Tempo de protrombina menor que 1,3 vezes o controle Hepático: Bilirrubina não maior superior a 1 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca significativa (doença cardíaca classe II/IV da New York Heart Association) Outros: Sem infecção grave que exija tratamento com antibióticos Nenhuma outra doença grave Não esteja grávida ou amamentando Contracepção eficaz exigida de todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhum anticorpo monoclonal de camundongo ou fragmento de anticorpo, anticorpo quimérico ou humanizado, ou construções derivadas de anticorpos Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Nenhuma combinação prévia de mitomicina/radioterapia Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina : Sem esteróides concomitantes ou outros agentes antiinflamatórios Radioterapia: Sem combinação prévia de radioterapia/mitomicina Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- 98-011
- MSKCC-98011
- NCI-H98-0017
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