奥沙利铂和吉西他滨治疗晚期癌症患者
奥沙利铂联合吉西他滨的I期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究奥沙利铂和吉西他滨治疗晚期癌症患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定吉西他滨联合奥沙利铂治疗晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制毒性。 二。 确定奥沙利铂和吉西他滨在这些患者中的药代动力学。
大纲：这是一项多中心、剂量递增的吉西他滨研究。 患者在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射，并在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周继续治疗一次。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的吉西他滨联合固定剂量的奥沙利铂，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性的剂量。
预计应计：在 2 年内，本研究将总共招募 24-36 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤，标准疗法不存在或不再有效 不超过 3 种既往治疗方案 无已知脑转移
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：至少 2 个月 造血：WBC 至少 3000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素正常SGOT/SGPT 不超过正常上限的 2.5 倍 肾脏：肌酐正常或肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管：无症状性充血性心力衰竭 无不稳定型心绞痛 无心律失常 其他：无临床显着神经病变 未怀孕或哺乳 可育患者必须使用有效的避孕措施 对铂类化合物或止吐药不过敏 无不受控制的活动性感染或其他疾病
既往同步治疗： 生物疗法：见疾病特征 化疗：见疾病特征 自上次化疗后至少 4 周 内分泌治疗：见疾病特征 放射治疗：见疾病特征 之前未对至少 30% 的骨髓进行放疗 距上次化疗至少 4 周放疗 手术：见疾病特征 其他：没有其他同时进行的研究药物 没有其他同时进行的抗癌治疗 没有接受抗逆转录病毒治疗 (HAART) 的 HIV 阳性患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥沙利铂的临床试验
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