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Oxaliplatin und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

11. Januar 2010 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-I-Studie zu Oxaliplatin in Kombination mit Gemcitabin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxaliplatin und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und dosislimitierenden Toxizitäten von Gemcitabin in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. II. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Oxaliplatin und Gemcitabin bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Gemcitabin. Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Gemcitabin-Dosen in Kombination mit einer festen Oxaliplatin-Dosis, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 24-36 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene metastatische oder inoperable Malignität, für die es keine Standardtherapie gibt oder die nicht mehr wirksam ist. Nicht mehr als 3 vorherige Behandlungsschemata. Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mindestens 2 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts. Niere: Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz. Keine instabile Angina pectoris. Keine Herzrhythmusstörungen Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine Allergie gegen Platinverbindungen oder Antiemetika. Keine unkontrollierte aktive Infektion oder andere Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Strahlentherapie von mindestens 30 % des Knochenmarks Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen Keine andere gleichzeitige Antikrebstherapie Keine HIV-positiven Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067461
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-PHI-23
  • CHNMC-PHL-23
  • NCI-T99-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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