Oxaliplatine et gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé
Une étude de phase I sur l'oxaliplatine en association avec la gemcitabine
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'oxaliplatine et de la gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et les toxicités limitant la dose de la gemcitabine en association avec l'oxaliplatine chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées. II. Déterminer la pharmacocinétique de l'oxaliplatine et de la gemcitabine chez ces patients.
APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante de gemcitabine. Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de gemcitabine en association avec une dose fixe d'oxaliplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.
RECUL PROJETÉ : Un total de 24 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Malignité métastatique ou non résécable prouvée histologiquement pour laquelle le traitement standard n'existe pas ou n'est plus efficace Pas plus de 3 schémas thérapeutiques antérieurs Aucune métastase cérébrale connue
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 2 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale SGOT/SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine normale OU Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique Pas d'angine de poitrine instable Pas d'arythmie cardiaque Autre : Pas de neuropathie cliniquement significative Pas de grossesse ni d'allaitement Fertile les patientes doivent utiliser une contraception efficace Aucune allergie aux composés de platine ou aux antiémétiques Aucune infection active non contrôlée ou autre maladie
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune radiothérapie antérieure sur au moins 30 % de la moelle osseuse Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Aucun autre agent expérimental concomitant Aucun autre traitement anticancéreux concomitant Aucun patient séropositif recevant un traitement antirétroviral (HAART)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067461
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CHNMC-PHI-23
- CHNMC-PHL-23
- NCI-T99-0003
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