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手术前放疗和氟尿嘧啶治疗原发性或复发性胆管癌患者

时间调节术前输液放化疗治疗胆道癌的 II 期研究

基本原理:放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 手术前结合放疗和化疗可能会缩小肿瘤,以便在手术过程中将其切除。

目的:II 期试验研究术前联合放疗和氟尿嘧啶治疗原发性或复发性胆管癌患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定原发性或复发性胆管癌患者接受新辅助放疗和氟尿嘧啶治疗后手术切除的病理反应率。
  • 确定接受该方案治疗的患者的肿瘤反应、发病率、失败模式(局部与远处)和存活率。
  • 确定该方案对这些患者的毒性作用。

大纲:这是一项多中心研究。

患者每周接受五次放射治疗,每天一次,持续 5.5 周。 患者每天接受超过 12 小时的氟尿嘧啶 IV 放射治疗。 放化疗完成后四到六周,患者接受手术切除。 切除后有残留病灶的患者可进行推量放疗。

每 12 周对患者进行一次随访,直至疾病进展,然后在疾病进展后每 16 周进行一次。

预计应计:在 2.5 年内,本研究将总共招募 20-47 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haine Saint Paul、比利时、7100
        • Hopital de Jolimont
      • Liege、比利时、B 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
      • Limoges、法国、87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris、法国、75674
        • Hôpital Cochin
      • Villejuif、法国、94804
        • Hôpital Paul Brousse
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 来自近端、中部或远端胆管的组织学证实的原发性或复发性胆管癌
  • 被认为可切除的可测量或可评价疾病
  • 无远处转移

    • 没有不连续的肝转移
    • 允许可切除的延伸至相邻肝脏
    • 无腹腔转移
    • 无 4 型铋病变或腹腔干或腹主动脉旁淋巴结转移
  • 门静脉或肝动脉无肿瘤包绕
  • 无肉眼腹水

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 心电图 0-1

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏:

  • 无肝硬化
  • 无活动性胆管炎
  • 胆道引流系统无发热或感染迹象
  • C-反应蛋白的测量最佳
  • 胆红素低于 3 mg/dL

肾脏:

  • 肌酐低于 1.5 mg/dL 或
  • 肌酐清除率大于 60 mL/min

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的屏障避孕
  • 体重减轻不超过理想体重的 20%
  • 无活动性十二指肠或胃溃疡
  • 除了充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌外,没有其他既往或并发的原发性恶性肿瘤

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 自上次化疗以来至少 4 周

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 没有事先放疗

外科手术:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tyvin A. Rich, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2003年7月1日

研究注册日期

首次提交

2002年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月13日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟尿嘧啶的临床试验

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