Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en fluorouracil vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met primaire of recidiverende galwegkanker

Een fase II-studie van chronogemoduleerde preoperatieve infusiechemoradiatie voor galwegkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van radiotherapie met fluorouracil vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met primaire of recidiverende galwegkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het pathologische responspercentage bij patiënten met primair of recidiverend galwegcarcinoom behandeld met neoadjuvante radiotherapie en fluorouracil gevolgd door chirurgische resectie.
  • Bepaal de tumorrespons, morbiditeit, faalpatronen (locoregionaal versus ver weg) en overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags vijf dagen per week gedurende 5,5 weken. Patiënten krijgen fluorouracil IV gedurende 12 uur per dag dat radiotherapie wordt toegediend. Vier tot zes weken na voltooiing van chemoradiotherapie ondergaan patiënten chirurgische resectie. Patiënten met residuele ziekte na resectie kunnen boost-radiotherapie ondergaan.

Patiënten worden elke 12 weken gevolgd tot ziekteprogressie en daarna elke 16 weken na ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-47 patiënten binnen 2,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Liege, België, B 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hopital Cochin
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hopital Paul Brousse
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair of recidiverend galwegcarcinoom van de proximale, middelste of distale galwegen
  • Meetbare of evalueerbare ziekte die als reseceerbaar wordt beschouwd
  • Geen metastasen op afstand

    • Geen niet-aaneengesloten levermetastasen
    • Reseceerbare uitbreiding naar aangrenzende lever toegestaan
    • Geen uitzaaiingen naar buikholte
    • Geen Bismut type 4 laesie of metastase naar de coeliakie-as of para-aortale lymfeklieren
  • Geen tumoromhulling van poortader of leverslagader
  • Geen grove ascites

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Geen cirrose
  • Geen actieve cholangitis
  • Geen koorts of tekenen van infectie in het galafvoersysteem
  • Meting van C-reactief proteïne optimaal
  • Bilirubine minder dan 3 mg/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
  • Geen gewichtsverlies groter dan 20% ideaal lichaamsgewicht
  • Geen actieve zweren aan de twaalfvingerige darm of maag
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige primaire maligniteit behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tyvin A. Rich, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

3
Abonneren