- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00030511
Bestralingstherapie en fluorouracil vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met primaire of recidiverende galwegkanker
Een fase II-studie van chronogemoduleerde preoperatieve infusiechemoradiatie voor galwegkanker
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van radiotherapie met fluorouracil vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met primaire of recidiverende galwegkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het pathologische responspercentage bij patiënten met primair of recidiverend galwegcarcinoom behandeld met neoadjuvante radiotherapie en fluorouracil gevolgd door chirurgische resectie.
- Bepaal de tumorrespons, morbiditeit, faalpatronen (locoregionaal versus ver weg) en overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags vijf dagen per week gedurende 5,5 weken. Patiënten krijgen fluorouracil IV gedurende 12 uur per dag dat radiotherapie wordt toegediend. Vier tot zes weken na voltooiing van chemoradiotherapie ondergaan patiënten chirurgische resectie. Patiënten met residuele ziekte na resectie kunnen boost-radiotherapie ondergaan.
Patiënten worden elke 12 weken gevolgd tot ziekteprogressie en daarna elke 16 weken na ziekteprogressie.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-47 patiënten binnen 2,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haine Saint Paul, België, 7100
- Hôpital de Jolimont
-
Liege, België, B 4000
- Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Hopital Cochin
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigd primair of recidiverend galwegcarcinoom van de proximale, middelste of distale galwegen
- Meetbare of evalueerbare ziekte die als reseceerbaar wordt beschouwd
Geen metastasen op afstand
- Geen niet-aaneengesloten levermetastasen
- Reseceerbare uitbreiding naar aangrenzende lever toegestaan
- Geen uitzaaiingen naar buikholte
- Geen Bismut type 4 laesie of metastase naar de coeliakie-as of para-aortale lymfeklieren
- Geen tumoromhulling van poortader of leverslagader
- Geen grove ascites
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-1
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
Lever:
- Geen cirrose
- Geen actieve cholangitis
- Geen koorts of tekenen van infectie in het galafvoersysteem
- Meting van C-reactief proteïne optimaal
- Bilirubine minder dan 3 mg/dL
nier:
- Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF
- Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
- Geen gewichtsverlies groter dan 20% ideaal lichaamsgewicht
- Geen actieve zweren aan de twaalfvingerige darm of maag
- Geen andere eerdere of gelijktijdige primaire maligniteit behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Geen voorafgaande radiotherapie
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tyvin A. Rich, MD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Cholangiocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Galwegneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-05991
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op fluoruracil
-
Peking Union Medical College HospitalWervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital &... en andere medewerkersOnbekendNasofarynxcarcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendInoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
Actavis Inc.VoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchVoltooid
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundVoltooid
-
Boston UniversityWervingOppervlakkig basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom in situVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdActinische keratose | Orgaan- of weefseltransplantatie; complicatiesVerenigde Staten
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityVoltooidGlaucoom | Wond genezen | TrabeculectomieSingapore