原発性または再発性胆管がん患者の治療における手術前の放射線療法とフルオロウラシル
胆道がんに対する時間調節された術前注入化学放射線療法の第 II 相研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 手術前に放射線療法と化学療法を組み合わせると、腫瘍が縮小し、手術中に腫瘍を除去できるようになります。
目的: 原発性または再発性胆管がん患者の治療において、手術前に放射線療法とフルオロウラシルを併用することの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 術前放射線療法とフルオロウラシルで治療され、その後外科的切除が行われた原発性または再発性胆管癌患者の病理学的反応率を判定します。
- このレジメンで治療された患者の腫瘍反応、罹患率、失敗パターン (局所的 vs 遠隔的)、および生存を判定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日1回、週に5日、5.5週間にわたって放射線療法を受けます。 患者は放射線療法が行われるたびに 12 時間にわたってフルオロウラシル IV を受けます。 化学放射線療法の完了から 4 ~ 6 週間後に、患者は外科的切除を受けます。 切除後に病変が残存している患者は、ブースト放射線療法を受ける場合があります。
患者は、病気が進行するまでは 12 週間ごとに追跡され、その後は病気の進行後は 16 週間ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 2.5 年以内にこの研究のために合計 20 ~ 47 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
-
-
-
Limoges、フランス、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Paris、フランス、75674
- Hôpital Cochin
-
Villejuif、フランス、94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Haine Saint Paul、ベルギー、7100
- Hôpital de Jolimont
-
Liege、ベルギー、B 4000
- Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された近位胆管、中間胆管、遠位胆管由来の原発性または再発性胆管癌
- 切除可能と考えられる測定可能または評価可能な疾患
遠隔転移なし
- 非連続的な肝転移がないこと
- 隣接する肝臓への切除可能な拡張が許可される
- 腹腔への転移なし
- ビスマス 4 型病変や腹腔軸または大動脈周囲リンパ節への転移がないこと
- 門脈または肝動脈に腫瘍の包み込みがない
- 明らかな腹水なし
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-1
平均寿命:
- 指定されていない
造血系:
- 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
肝臓:
- 肝硬変なし
- 活動性胆管炎はない
- 発熱や胆道ドレナージ系の感染の兆候はない
- 最適なC反応性タンパク質の測定
- ビリルビン 3 mg/dL 未満
腎臓:
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、または
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
他の:
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後の3か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 理想体重の 20% を超える体重減少はない
- 活動性の十二指腸潰瘍や胃潰瘍がないこと
- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌を除き、他の原発性悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと。
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 過去に放射線治療を受けていない
手術:
- 病気の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Tyvin A. Rich, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝臓がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
フルオロウラシルの臨床試験
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research完了
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集