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硫辛酸在艾滋病中的免疫修复

本研究的目的是确定谷胱甘肽恢复二硫醇α-硫辛酸 (ALA) 在对高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 无反应的 HIV 感染者中的免疫调节和抗病毒作用。

研究概览

详细说明

艾滋病的特征是感染艾滋病毒,导致免疫系统崩溃。 尽管高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 对降低艾滋病的发病率和死亡率做出了重大贡献,但抗逆转录病毒药物并不能完全恢复免疫系统,患者往往无法通过多种药物治疗。 因此,需要能够恢复被 HIV/AIDS 破坏的免疫系统的替代/补充医学 (CAM)。 为满足这一需求,研究人员开展了多学科合作,以评估和证明天然免疫调节剂在不同种族的 HIV/AIDS 患者中的效用。 该提案的长期目标是开发一种 CAM 疗法,以在停止抗逆转录病毒治疗后或在持续抗逆转录病毒治疗的同时促进免疫重建和 HIV 根除。 它是基于谷胱甘肽 (GSH) 普遍缺乏的前提,谷胱甘肽在 HIV/AIDS 患者中对淋巴细胞功能至关重要。 拟议的项目将研究膳食抗氧化剂α-硫辛酸 (ALA) 的免疫调节和抗逆转录病毒作用,已知这种抗氧化剂可有效促进全身 GSH。

在这项研究中,感染 HIV 的成年人对 HAART 没有反应(即 持续 CD4+ 计数 > 50 个细胞/mm3,病毒载量 > 10,000 拷贝/cc)的患者将被随机分配到治疗组或对照组。 治疗组将接受 300 毫克 ALA,每天三次,持续 6 个月,而对照组将接受惰性安慰剂。 在基线和 2、4 和 6 个月时进行的研究将包括估计 CD4+ 计数、HIV RNA、体外 T 细胞反应性和全血 GSH 水平。 将通过 t 检验分析基线参数变化的显着性。 拟议的研究将表明 ALA 增加 GSH 是否会增加 CD4+ 细胞数量和 T 细胞功能,并降低对抗逆转录病毒治疗无反应的受试者的病毒载量。

研究类型

介入性

注册

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Jose、California、美国、95128
        • Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 艾滋病毒阳性状态
  • HAART 无反应定义为 1) 以前使用至少 2 种不同蛋白酶抑制剂和核苷类似物的经验; 2) 注册时病毒载量 >10,000 拷贝/cc 且 CD4+ 细胞计数 >50 x 1000 细胞/升

排除标准:

  • 糖尿病患者
  • 孕妇
  • 哮喘患者
  • 严重缺乏硫胺素的人(例如 酗酒者和多发性神经炎患者)
  • 在进入研究之前的 2 个月内补充过量 N-乙酰半胱氨酸、谷胱甘肽或其他抗氧化剂补充剂的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raxit J. Jariwalla, PhD、California Institute for Medical Research
  • Abha Kumar, MD、Santa Clara Valley Medical Center
  • Jay Lalezari, MD、Quest Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

研究完成

2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

2002年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2002年4月8日

首次发布 (估计)

2002年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年8月17日

最后验证

2006年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

硫辛酸的临床试验

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