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Restauration immunitaire par l'acide lipoïque dans le SIDA

Le but de cette étude est de déterminer les effets immunomodulateurs et antiviraux du dithiol restaurateur de glutathion, l'acide alpha-lipoïque (ALA) chez les personnes infectées par le VIH qui ne répondent pas au traitement antirétroviral hautement actif (HAART).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SIDA se caractérise par une infection par le VIH qui entraîne un effondrement du système immunitaire. Bien que la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) ait contribué de manière significative à réduire la morbidité et la mortalité dues au SIDA, les médicaments antirétroviraux ne restaurent pas complètement le système immunitaire et les patients échouent souvent au traitement multimédicamenteux. Par conséquent, il existe un besoin de médecine alternative/complémentaire (CAM) qui peut restaurer un système immunitaire ravagé par le VIH/SIDA. Pour répondre à ce besoin, les chercheurs ont formé une collaboration multidisciplinaire pour évaluer et démontrer l'utilité des modulateurs naturels à base immunitaire chez les patients multiethniques atteints du VIH/SIDA. L'objectif à long terme de cette proposition est de développer une thérapie CAM pour faciliter la reconstitution immunitaire et l'éradication du VIH après l'arrêt du traitement antirétroviral ou en même temps que la poursuite du traitement antirétroviral. Il est basé sur la prémisse d'une carence généralisée en glutathion (GSH), vital pour la fonction lymphocytaire, chez les patients atteints du VIH/SIDA. Le projet proposé étudiera les effets immunomodulateurs et antirétroviraux d'un antioxydant alimentaire, l'acide alpha-lipoïque (ALA), qui est connu pour stimuler efficacement le GSH systémique.

Dans cette étude, des adultes infectés par le VIH ne répondant pas au HAART (c.-à-d. ceux qui ont un nombre de CD4+ persistant > 50 cellules/mm3, une charge virale > 10 000 copies/cc) seront randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe témoin. Le groupe de traitement recevra 300 mg d'ALA trois fois par jour pendant 6 mois et le groupe témoin recevra un placebo inerte. Les études réalisées au départ et à 2, 4 et 6 mois comprendront l'estimation du nombre de CD4+, de l'ARN du VIH, de la réactivité des lymphocytes T in vitro et du taux de GSH dans le sang total. L'importance des changements par rapport aux paramètres de base sera analysée par des tests t. La recherche proposée montrera si l'augmentation du GSH par l'ALA augmente le nombre de cellules CD4+ et la fonction des cellules T et réduit la charge virale chez les sujets qui ne répondent pas au traitement antirétroviral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut séropositif
  • Absence de réponse au HAART telle que définie par 1) une expérience antérieure avec au moins 2 inhibiteurs de protéase différents plus des analogues nucléosidiques ; 2) charge virale > 10 000 copies/cc et nombre de cellules CD4+ > 50 x 1 000 cellules/litre au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques
  • Femmes enceintes
  • Patients asthmatiques
  • Les personnes gravement carencées en thiamine (par ex. alcooliques et polynévrites)
  • Antécédents de supplémentation en quantités excessives de N-acétylcystéine, de glutathion ou d'autres suppléments antioxydants, au cours des 2 mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
  • Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2002

Première publication (Estimation)

9 avril 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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