- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00033176
Restauration immunitaire par l'acide lipoïque dans le SIDA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SIDA se caractérise par une infection par le VIH qui entraîne un effondrement du système immunitaire. Bien que la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) ait contribué de manière significative à réduire la morbidité et la mortalité dues au SIDA, les médicaments antirétroviraux ne restaurent pas complètement le système immunitaire et les patients échouent souvent au traitement multimédicamenteux. Par conséquent, il existe un besoin de médecine alternative/complémentaire (CAM) qui peut restaurer un système immunitaire ravagé par le VIH/SIDA. Pour répondre à ce besoin, les chercheurs ont formé une collaboration multidisciplinaire pour évaluer et démontrer l'utilité des modulateurs naturels à base immunitaire chez les patients multiethniques atteints du VIH/SIDA. L'objectif à long terme de cette proposition est de développer une thérapie CAM pour faciliter la reconstitution immunitaire et l'éradication du VIH après l'arrêt du traitement antirétroviral ou en même temps que la poursuite du traitement antirétroviral. Il est basé sur la prémisse d'une carence généralisée en glutathion (GSH), vital pour la fonction lymphocytaire, chez les patients atteints du VIH/SIDA. Le projet proposé étudiera les effets immunomodulateurs et antirétroviraux d'un antioxydant alimentaire, l'acide alpha-lipoïque (ALA), qui est connu pour stimuler efficacement le GSH systémique.
Dans cette étude, des adultes infectés par le VIH ne répondant pas au HAART (c.-à-d. ceux qui ont un nombre de CD4+ persistant > 50 cellules/mm3, une charge virale > 10 000 copies/cc) seront randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe témoin. Le groupe de traitement recevra 300 mg d'ALA trois fois par jour pendant 6 mois et le groupe témoin recevra un placebo inerte. Les études réalisées au départ et à 2, 4 et 6 mois comprendront l'estimation du nombre de CD4+, de l'ARN du VIH, de la réactivité des lymphocytes T in vitro et du taux de GSH dans le sang total. L'importance des changements par rapport aux paramètres de base sera analysée par des tests t. La recherche proposée montrera si l'augmentation du GSH par l'ALA augmente le nombre de cellules CD4+ et la fonction des cellules T et réduit la charge virale chez les sujets qui ne répondent pas au traitement antirétroviral.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut séropositif
- Absence de réponse au HAART telle que définie par 1) une expérience antérieure avec au moins 2 inhibiteurs de protéase différents plus des analogues nucléosidiques ; 2) charge virale > 10 000 copies/cc et nombre de cellules CD4+ > 50 x 1 000 cellules/litre au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques
- Femmes enceintes
- Patients asthmatiques
- Les personnes gravement carencées en thiamine (par ex. alcooliques et polynévrites)
- Antécédents de supplémentation en quantités excessives de N-acétylcystéine, de glutathion ou d'autres suppléments antioxydants, au cours des 2 mois précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
- Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
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- Maladies du système immunitaire
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- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT000246-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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