- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00033176
Immunrestoration av Lipoic Acid i AIDS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AIDS er preget av infeksjon med HIV som fører til kollaps av immunsystemet. Selv om høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har bidratt betydelig til å senke sykelighet og dødelighet fra AIDS, gjenoppretter ikke antiretrovirale legemidler immunsystemet fullt ut, og pasienter mislykkes ofte i multimedikamentell behandling. Derfor er det behov for alternativ/komplementær medisin (CAM) som kan gjenopprette et immunsystem herjet av HIV/AIDS. For å møte dette behovet har etterforskere dannet et tverrfaglig samarbeid for å evaluere og demonstrere nytten av naturlige immunbaserte modulatorer hos etnisk forskjellige pasienter med HIV/AIDS. Det langsiktige målet med dette forslaget er å utvikle en CAM-terapi for å lette immunrekonstitusjon og HIV-utryddelse etter seponering av antiretroviral behandling eller samtidig med fortsatt antiretroviral behandling. Den er basert på forutsetningen om en utbredt mangel på glutation (GSH), som er avgjørende for lymfocyttfunksjonen, hos pasienter med HIV/AIDS. Det foreslåtte prosjektet vil studere de immunmodulerende og antiretrovirale effektene av en diettantioksidant, alfa-liponsyre (ALA), som er kjent for å effektivt øke systemisk GSH.
I denne studien, HIV-infiserte voksne som ikke reagerer på HAART (dvs. de med vedvarende CD4+-tall > 50 celler/mm3, virusmengde > 10 000 kopier/cc) vil bli randomisert til en behandling eller en kontrollarm. Behandlingsgruppen vil få 300 mg ALA tre ganger daglig i 6 måneder og kontrollgruppen vil få inert placebo. Studier utført ved baseline og etter 2,4 og 6 måneder vil inkludere estimering av CD4+-tall, HIV RNA, T-cellereaktivitet in vitro og GSH-nivå i fullblod. Betydningen av endringer fra baseline-parametere vil bli analysert ved t-tester. Den foreslåtte forskningen vil vise om GSH-forsterkning med ALA øker CD4+-celleantall og T-cellefunksjon og reduserer viral belastning hos personer som ikke reagerer på antiretroviral terapi.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv status
- HAART ikke-respons som definert av 1) tidligere erfaring med minst 2 forskjellige proteasehemmere pluss nukleosidanaloger; 2) viral belastning på >10 000 kopier/cc og CD4+ celletall >50 x 1000 celler/liter ved registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter
- Gravide kvinner
- Astmatiske pasienter
- Personer med alvorlig tiaminmangel (f.eks. alkoholikere og de med polynevritt)
- Historie med tilskudd av for store mengder N-acetylcystein, glutation eller andre antioksidanttilskudd, i løpet av de 2 månedene før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
- Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- R21AT000246-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Alfa liposyre
-
University of Massachusetts, WorcesterFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimmerEgypt
-
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.FullførtPerifer (Sensorimotorisk) diabetisk polynevropati
-
University of La VerneFullførtOvervekt | Metabolsk syndromForente stater
-
Florida State UniversityNational Mango BoardRekruttering
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapné hos voksneCanada
-
Damanhour UniversityFullførtSukkersyke | Iskemisk kardiomyopatiEgypt
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus type 1
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå