Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrestoration av Lipoic Acid i AIDS

Formålet med denne studien er å bestemme de immunmodulerende og antivirale effektene av glutation-gjenopprettende ditiol, alfaliponsyre (ALA) hos HIV-infiserte personer som ikke reagerer på høyaktiv antiretroviral behandling (HAART).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AIDS er preget av infeksjon med HIV som fører til kollaps av immunsystemet. Selv om høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har bidratt betydelig til å senke sykelighet og dødelighet fra AIDS, gjenoppretter ikke antiretrovirale legemidler immunsystemet fullt ut, og pasienter mislykkes ofte i multimedikamentell behandling. Derfor er det behov for alternativ/komplementær medisin (CAM) som kan gjenopprette et immunsystem herjet av HIV/AIDS. For å møte dette behovet har etterforskere dannet et tverrfaglig samarbeid for å evaluere og demonstrere nytten av naturlige immunbaserte modulatorer hos etnisk forskjellige pasienter med HIV/AIDS. Det langsiktige målet med dette forslaget er å utvikle en CAM-terapi for å lette immunrekonstitusjon og HIV-utryddelse etter seponering av antiretroviral behandling eller samtidig med fortsatt antiretroviral behandling. Den er basert på forutsetningen om en utbredt mangel på glutation (GSH), som er avgjørende for lymfocyttfunksjonen, hos pasienter med HIV/AIDS. Det foreslåtte prosjektet vil studere de immunmodulerende og antiretrovirale effektene av en diettantioksidant, alfa-liponsyre (ALA), som er kjent for å effektivt øke systemisk GSH.

I denne studien, HIV-infiserte voksne som ikke reagerer på HAART (dvs. de med vedvarende CD4+-tall > 50 celler/mm3, virusmengde > 10 000 kopier/cc) vil bli randomisert til en behandling eller en kontrollarm. Behandlingsgruppen vil få 300 mg ALA tre ganger daglig i 6 måneder og kontrollgruppen vil få inert placebo. Studier utført ved baseline og etter 2,4 og 6 måneder vil inkludere estimering av CD4+-tall, HIV RNA, T-cellereaktivitet in vitro og GSH-nivå i fullblod. Betydningen av endringer fra baseline-parametere vil bli analysert ved t-tester. Den foreslåtte forskningen vil vise om GSH-forsterkning med ALA øker CD4+-celleantall og T-cellefunksjon og reduserer viral belastning hos personer som ikke reagerer på antiretroviral terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv status
  • HAART ikke-respons som definert av 1) tidligere erfaring med minst 2 forskjellige proteasehemmere pluss nukleosidanaloger; 2) viral belastning på >10 000 kopier/cc og CD4+ celletall >50 x 1000 celler/liter ved registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter
  • Gravide kvinner
  • Astmatiske pasienter
  • Personer med alvorlig tiaminmangel (f.eks. alkoholikere og de med polynevritt)
  • Historie med tilskudd av for store mengder N-acetylcystein, glutation eller andre antioksidanttilskudd, i løpet av de 2 månedene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
  • Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Alfa liposyre

3
Abonnere