- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00033176
Immungenopretning af liponsyre i AIDS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AIDS er karakteriseret ved infektion med HIV, som fører til kollaps af immunsystemet. Selvom højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har bidraget væsentligt til at sænke sygeligheden og dødeligheden fra AIDS, genopretter antiretrovirale lægemidler ikke immunsystemet fuldt ud, og patienterne mislykkes ofte i multimedicinsk behandling. Derfor er der behov for alternativ/komplementær medicin (CAM), der kan genoprette et immunsystem, der er hærget af HIV/AIDS. For at imødekomme dette behov har efterforskere dannet et tværfagligt samarbejde for at evaluere og demonstrere anvendeligheden af naturlige immunbaserede modulatorer hos etnisk forskellige patienter med HIV/AIDS. Det langsigtede mål med dette forslag er at udvikle en CAM-terapi til at lette immunrekonstitution og hiv-udryddelse efter ophør af antiretroviral behandling eller samtidig med fortsat antiretroviral behandling. Det er baseret på antagelsen om en udbredt mangel på glutathion (GSH), som er afgørende for lymfocytfunktionen, hos patienter med HIV/AIDS. Det foreslåede projekt vil studere de immunmodulerende og antiretrovirale virkninger af en diætantioxidant, alfa-liponsyre (ALA), som er kendt for effektivt at booste systemisk GSH.
I denne undersøgelse viste HIV-inficerede voksne, der ikke reagerede på HAART (dvs. dem med vedvarende CD4+-tal > 50 celler/mm3, viral belastning > 10.000 kopier/cc) vil blive randomiseret til en behandling eller en kontrolarm. Behandlingsgruppen vil få 300 mg ALA tre gange dagligt i 6 måneder, og kontrolgruppen vil modtage inert placebo. Studier udført ved baseline og efter 2, 4 og 6 måneder vil omfatte estimering af CD4+-tal, HIV RNA, T-cellereaktivitet in vitro og fuldblods GSH-niveau. Betydningen af ændringer fra baseline-parametre vil blive analyseret ved t-test. Den foreslåede forskning vil vise, om GSH-forøgelse med ALA øger antallet af CD4+-celler og T-cellefunktionen og reducerer viral belastning hos personer, der ikke reagerer på antiretroviral terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv status
- HAART manglende respons som defineret af 1) tidligere erfaring med mindst 2 forskellige proteasehæmmere plus nukleosidanaloger; 2) viral belastning på >10.000 kopier/cc og CD4+ celleantal >50 x 1000 celler/liter på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespatienter
- Gravid kvinde
- Astmatiske patienter
- Personer med alvorlig thiaminmangel (f. alkoholikere og dem med polyneuritis)
- Anamnese med tilskud af for store mængder af N-acetylcystein, glutathion eller andre antioxidanttilskud i løbet af de 2 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
- Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT000246-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre
-
Florida State UniversityNational Mango BoardRekruttering
-
University of La VerneAfsluttetFedme | Metabolisk syndromForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimrenEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 1
-
McMaster UniversityUkendtSarkopeni | Muskelatrofi | Muskelafbrydelse atrofiCanada
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapnø hos voksneCanada
-
Damanhour UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Iskæmisk kardiomyopatiEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuStrålingsinduceret mucositisEgypten
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Afsluttet
-
Khyber Medical University PeshawarAktiv, ikke rekrutterendePerifer diabetisk neuropatiPakistan