Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immungenopretning af liponsyre i AIDS

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de immunmodulerende og antivirale virkninger af den glutathion-gendannende dithiol, alfa-liponsyre (ALA) hos HIV-inficerede personer, der ikke reagerer på højaktiv antiretroviral behandling (HAART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIDS er karakteriseret ved infektion med HIV, som fører til kollaps af immunsystemet. Selvom højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har bidraget væsentligt til at sænke sygeligheden og dødeligheden fra AIDS, genopretter antiretrovirale lægemidler ikke immunsystemet fuldt ud, og patienterne mislykkes ofte i multimedicinsk behandling. Derfor er der behov for alternativ/komplementær medicin (CAM), der kan genoprette et immunsystem, der er hærget af HIV/AIDS. For at imødekomme dette behov har efterforskere dannet et tværfagligt samarbejde for at evaluere og demonstrere anvendeligheden af ​​naturlige immunbaserede modulatorer hos etnisk forskellige patienter med HIV/AIDS. Det langsigtede mål med dette forslag er at udvikle en CAM-terapi til at lette immunrekonstitution og hiv-udryddelse efter ophør af antiretroviral behandling eller samtidig med fortsat antiretroviral behandling. Det er baseret på antagelsen om en udbredt mangel på glutathion (GSH), som er afgørende for lymfocytfunktionen, hos patienter med HIV/AIDS. Det foreslåede projekt vil studere de immunmodulerende og antiretrovirale virkninger af en diætantioxidant, alfa-liponsyre (ALA), som er kendt for effektivt at booste systemisk GSH.

I denne undersøgelse viste HIV-inficerede voksne, der ikke reagerede på HAART (dvs. dem med vedvarende CD4+-tal > 50 celler/mm3, viral belastning > 10.000 kopier/cc) vil blive randomiseret til en behandling eller en kontrolarm. Behandlingsgruppen vil få 300 mg ALA tre gange dagligt i 6 måneder, og kontrolgruppen vil modtage inert placebo. Studier udført ved baseline og efter 2, 4 og 6 måneder vil omfatte estimering af CD4+-tal, HIV RNA, T-cellereaktivitet in vitro og fuldblods GSH-niveau. Betydningen af ​​ændringer fra baseline-parametre vil blive analyseret ved t-test. Den foreslåede forskning vil vise, om GSH-forøgelse med ALA øger antallet af CD4+-celler og T-cellefunktionen og reducerer viral belastning hos personer, der ikke reagerer på antiretroviral terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv status
  • HAART manglende respons som defineret af 1) tidligere erfaring med mindst 2 forskellige proteasehæmmere plus nukleosidanaloger; 2) viral belastning på >10.000 kopier/cc og CD4+ celleantal >50 x 1000 celler/liter på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter
  • Gravid kvinde
  • Astmatiske patienter
  • Personer med alvorlig thiaminmangel (f. alkoholikere og dem med polyneuritis)
  • Anamnese med tilskud af for store mængder af N-acetylcystein, glutathion eller andre antioxidanttilskud i løbet af de 2 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
  • Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2002

Først opslået (Skøn)

9. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

3
Abonner