Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunåterställning av liponsyra vid AIDS

Syftet med denna studie är att fastställa de immunmodulerande och antivirala effekterna av den glutationåterställande ditiolen, alfaliponsyra (ALA) hos HIV-infekterade personer som inte svarar på högaktiv antiretroviral behandling (HAART).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AIDS kännetecknas av infektion med HIV som leder till kollaps av immunsystemet. Även om högaktiv antiretroviral terapi (HAART) har bidragit avsevärt till att sänka sjuklighet och dödlighet i AIDS, återställer inte antiretrovirala läkemedel immunförsvaret fullt ut och patienter misslyckas ofta med behandling med flera läkemedel. Därför finns det ett behov av alternativ/komplementär medicin (CAM) som kan återställa ett immunsystem som härjat av HIV/AIDS. För att möta detta behov har utredare bildat ett multidisciplinärt samarbete för att utvärdera och visa användbarheten av naturliga immunbaserade modulatorer hos etniskt olika patienter med HIV/AIDS. Det långsiktiga målet med detta förslag är att utveckla en CAM-terapi för att underlätta immunrekonstitution och HIV-utrotning efter upphörande av antiretroviral behandling eller samtidigt med fortsatt antiretroviral behandling. Den är baserad på antagandet om en utbredd brist på glutation (GSH), avgörande för lymfocytfunktionen, hos patienter med HIV/AIDS. Det föreslagna projektet kommer att studera de immunmodulerande och antiretrovirala effekterna av en dietantioxidant, alfa-liponsyra (ALA), som är känd för att effektivt öka systemiskt GSH.

I denna studie visade HIV-infekterade vuxna som inte svarade på HAART (dvs. de med ihållande CD4+-antal > 50 celler/mm3, virusmängd > 10 000 kopior/cc) kommer att randomiseras till en behandling eller en kontrollarm. Behandlingsgruppen kommer att ges 300 mg ALA tre gånger dagligen i 6 månader och kontrollgruppen kommer att få inert placebo. Studier utförda vid baslinjen och efter 2,4 och 6 månader kommer att inkludera uppskattning av CD4+-antal, HIV-RNA, T-cellsreaktivitet in vitro och GSH-nivå i helblod. Betydelsen av förändringar från baslinjeparametrar kommer att analyseras med t-tester. Den föreslagna forskningen kommer att visa om GSH-förstärkning med ALA ökar antalet CD4+-celler och T-cellsfunktion och minskar virusmängden hos patienter som inte svarar på antiretroviral terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv status
  • HAART-icke-respons som definieras av 1) tidigare erfarenhet av minst 2 olika proteashämmare plus nukleosidanaloger; 2) virusmängd på >10 000 kopior/cc och CD4+ cellantal >50 x 1000 celler/liter vid tidpunkten för registrering

Exklusions kriterier:

  • Diabetespatienter
  • Gravid kvinna
  • Astmatiska patienter
  • Personer med allvarlig tiaminbrist (t.ex. alkoholister och de med polyneurit)
  • Historik med tillskott av för stora mängder N-acetylcystein, glutation eller andra antioxidanttillskott under de 2 månaderna före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
  • Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Avslutad studie

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2002

Första postat (Uppskatta)

9 april 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2006

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Alfa-liponsyra

3
Prenumerera