- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00033176
Immunåterställning av liponsyra vid AIDS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AIDS kännetecknas av infektion med HIV som leder till kollaps av immunsystemet. Även om högaktiv antiretroviral terapi (HAART) har bidragit avsevärt till att sänka sjuklighet och dödlighet i AIDS, återställer inte antiretrovirala läkemedel immunförsvaret fullt ut och patienter misslyckas ofta med behandling med flera läkemedel. Därför finns det ett behov av alternativ/komplementär medicin (CAM) som kan återställa ett immunsystem som härjat av HIV/AIDS. För att möta detta behov har utredare bildat ett multidisciplinärt samarbete för att utvärdera och visa användbarheten av naturliga immunbaserade modulatorer hos etniskt olika patienter med HIV/AIDS. Det långsiktiga målet med detta förslag är att utveckla en CAM-terapi för att underlätta immunrekonstitution och HIV-utrotning efter upphörande av antiretroviral behandling eller samtidigt med fortsatt antiretroviral behandling. Den är baserad på antagandet om en utbredd brist på glutation (GSH), avgörande för lymfocytfunktionen, hos patienter med HIV/AIDS. Det föreslagna projektet kommer att studera de immunmodulerande och antiretrovirala effekterna av en dietantioxidant, alfa-liponsyra (ALA), som är känd för att effektivt öka systemiskt GSH.
I denna studie visade HIV-infekterade vuxna som inte svarade på HAART (dvs. de med ihållande CD4+-antal > 50 celler/mm3, virusmängd > 10 000 kopior/cc) kommer att randomiseras till en behandling eller en kontrollarm. Behandlingsgruppen kommer att ges 300 mg ALA tre gånger dagligen i 6 månader och kontrollgruppen kommer att få inert placebo. Studier utförda vid baslinjen och efter 2,4 och 6 månader kommer att inkludera uppskattning av CD4+-antal, HIV-RNA, T-cellsreaktivitet in vitro och GSH-nivå i helblod. Betydelsen av förändringar från baslinjeparametrar kommer att analyseras med t-tester. Den föreslagna forskningen kommer att visa om GSH-förstärkning med ALA ökar antalet CD4+-celler och T-cellsfunktion och minskar virusmängden hos patienter som inte svarar på antiretroviral terapi.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv status
- HAART-icke-respons som definieras av 1) tidigare erfarenhet av minst 2 olika proteashämmare plus nukleosidanaloger; 2) virusmängd på >10 000 kopior/cc och CD4+ cellantal >50 x 1000 celler/liter vid tidpunkten för registrering
Exklusions kriterier:
- Diabetespatienter
- Gravid kvinna
- Astmatiska patienter
- Personer med allvarlig tiaminbrist (t.ex. alkoholister och de med polyneurit)
- Historik med tillskott av för stora mängder N-acetylcystein, glutation eller andra antioxidanttillskott under de 2 månaderna före studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
- Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Tioctic syra
Andra studie-ID-nummer
- R21AT000246-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Alfa-liponsyra
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutad
-
University of La VerneAvslutadFetma | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativt förmaksflimmerEgypten
-
University of British ColumbiaRekryteringObstruktiv sömnapné hos vuxnaKanada
-
Damanhour UniversityAvslutadDiabetes mellitus | Ischemisk kardiomyopatiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus typ 1
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuStrålningsinducerad mukositEgypten
-
Florida State UniversityNational Mango BoardRekrytering
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
McMaster UniversityOkändSarkopeni | Muskelatrofi | Muscle Disuse AtrophyKanada