- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00033176
에이즈에서 리포산에 의한 면역 회복
연구 개요
상세 설명
에이즈는 HIV에 감염되어 면역 체계가 붕괴되는 것이 특징입니다. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)이 AIDS로 인한 이환율과 사망률을 낮추는 데 크게 기여했지만 항레트로바이러스 약물은 면역 체계를 완전히 회복하지 못하고 환자는 종종 다제 치료에 실패합니다. 따라서 HIV/AIDS에 의해 파괴된 면역 체계를 회복할 수 있는 대체/보완 의학(CAM)이 필요합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 조사관은 다양한 인종의 HIV/AIDS 환자에서 천연 면역 기반 조절제의 유용성을 평가하고 입증하기 위해 여러 분야의 협력을 구성했습니다. 이 제안의 장기 목표는 항레트로바이러스 치료 중단 후 또는 지속적인 항레트로바이러스 치료와 동시에 면역 재구성 및 HIV 박멸을 촉진하는 CAM 요법을 개발하는 것입니다. 이는 HIV/AIDS 환자의 림프구 기능에 필수적인 글루타티온(GSH)의 광범위한 결핍을 전제로 합니다. 제안된 프로젝트는 전신 GSH를 효과적으로 증가시키는 것으로 알려진 식이 항산화제인 알파-리포산(ALA)의 면역 조절 및 항레트로바이러스 효과를 연구할 것입니다.
이 연구에서, HAART에 반응하지 않는 HIV 감염 성인(즉, 지속적인 CD4+ 수치 > 50 세포/mm3, 바이러스 부하 > 10,000 copies/cc인 환자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 6개월 동안 하루에 세 번 300mg ALA를 투여하고 대조군은 불활성 위약을 투여합니다. 기준선과 2, 4, 6개월에 수행된 연구에는 CD4+ 수, HIV RNA, 시험관 내 T 세포 반응성 및 전혈 GSH 수준의 추정이 포함됩니다. 기준 매개변수의 변화의 중요성은 t-테스트로 분석됩니다. 제안된 연구는 ALA에 의한 GSH 증가가 CD4+ 세포 수와 T 세포 기능을 증가시키고 항레트로바이러스 요법에 반응하지 않는 대상에서 바이러스 부하를 감소시키는지 여부를 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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San Jose, California, 미국, 95128
- Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성 상태
- 1) 적어도 2개의 다른 프로테아제 억제제와 뉴클레오시드 유사체에 대한 이전 경험으로 정의된 HAART 비반응성; 2) 등록 시 >10,000 copies/cc의 바이러스 부하 및 >50 x 1000 세포/리터의 CD4+ 세포 수
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 임산부
- 천식 환자
- 중증 티아민 결핍자(예: 알코올 중독자 및 다발성 신경염 환자)
- 연구 시작 전 2개월 동안 과도한 양의 N-아세틸시스테인, 글루타티온 또는 기타 항산화 보충제를 보충한 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
- Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21AT000246-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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