Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunherstel door liponzuur bij aids

Het doel van deze studie is het bepalen van de immunomodulerende en antivirale effecten van het glutathion-herstellende dithiol, alfaliponzuur (ALA) bij HIV-geïnfecteerde personen die niet reageren op zeer actieve antiretrovirale behandeling (HAART).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AIDS wordt gekenmerkt door infectie met HIV, wat leidt tot ineenstorting van het immuunsysteem. Hoewel zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) aanzienlijk heeft bijgedragen aan het verlagen van de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van aids, herstellen antiretrovirale geneesmiddelen het immuunsysteem niet volledig en slagen patiënten er vaak niet in om meerdere geneesmiddelen te gebruiken. Daarom is er behoefte aan alternatieve/complementaire geneeskunde (CAM) die een door hiv/aids verwoest immuunsysteem kan herstellen. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, hebben onderzoekers een multidisciplinaire samenwerking gevormd om het nut van natuurlijke, op het immuunsysteem gebaseerde modulatoren bij etnisch diverse patiënten met hiv/aids te evalueren en aan te tonen. Het langetermijndoel van dit voorstel is de ontwikkeling van een CAM-therapie om het herstel van het immuunsysteem en de uitroeiing van hiv te vergemakkelijken na stopzetting van antiretrovirale behandeling of gelijktijdig met voortgezette antiretrovirale behandeling. Het is gebaseerd op de premisse van een wijdverspreid tekort aan glutathion (GSH), essentieel voor de lymfocytenfunctie, bij patiënten met hiv/aids. Het voorgestelde project zal de immunomodulerende en antiretrovirale effecten bestuderen van een voedingsantioxidant, alfa-liponzuur (ALA), waarvan bekend is dat het systemische GSH efficiënt stimuleert.

In deze studie werden HIV-geïnfecteerde volwassenen die niet reageerden op HAART (d.w.z. degenen met aanhoudende CD4+-telling > 50 cellen/mm3, virale belasting > 10.000 kopieën/cc) worden gerandomiseerd in een behandelings- of een controle-arm. De behandelingsgroep krijgt driemaal daags 300 mg ALA gedurende 6 maanden en de controlegroep krijgt een inerte placebo. Studies uitgevoerd bij aanvang en na 2, 4 en 6 maanden omvatten schatting van CD4+-telling, hiv-RNA, T-celreactiviteit in vitro en GSH-spiegel in volbloed. De significantie van veranderingen ten opzichte van basislijnparameters zal worden geanalyseerd door middel van t-testen. Het voorgestelde onderzoek zal aantonen of GSH-augmentatie door ALA het aantal CD4+-cellen en de T-celfunctie verhoogt en de virale belasting vermindert bij proefpersonen die niet reageren op antiretrovirale therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positieve status
  • HAART-niet-reactiviteit zoals gedefinieerd door 1) eerdere ervaring met ten minste 2 verschillende proteaseremmers plus nucleoside-analogen; 2) virale belasting van >10.000 kopieën/cc en aantal CD4+-cellen >50 x 1000 cellen/liter op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes patiënten
  • Zwangere vrouw
  • Astmatische patiënten
  • Personen met ernstige thiaminedeficiëntie (bijv. alcoholisten en mensen met polyneuritis)
  • Geschiedenis van suppletie van overmatige hoeveelheden N-acetylcysteïne, glutathion of andere antioxidantsupplementen, gedurende de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
  • Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studie voltooiing

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Alfa Liponzuur

3
Abonneren