- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00033176
Immuunherstel door liponzuur bij aids
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AIDS wordt gekenmerkt door infectie met HIV, wat leidt tot ineenstorting van het immuunsysteem. Hoewel zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) aanzienlijk heeft bijgedragen aan het verlagen van de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van aids, herstellen antiretrovirale geneesmiddelen het immuunsysteem niet volledig en slagen patiënten er vaak niet in om meerdere geneesmiddelen te gebruiken. Daarom is er behoefte aan alternatieve/complementaire geneeskunde (CAM) die een door hiv/aids verwoest immuunsysteem kan herstellen. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, hebben onderzoekers een multidisciplinaire samenwerking gevormd om het nut van natuurlijke, op het immuunsysteem gebaseerde modulatoren bij etnisch diverse patiënten met hiv/aids te evalueren en aan te tonen. Het langetermijndoel van dit voorstel is de ontwikkeling van een CAM-therapie om het herstel van het immuunsysteem en de uitroeiing van hiv te vergemakkelijken na stopzetting van antiretrovirale behandeling of gelijktijdig met voortgezette antiretrovirale behandeling. Het is gebaseerd op de premisse van een wijdverspreid tekort aan glutathion (GSH), essentieel voor de lymfocytenfunctie, bij patiënten met hiv/aids. Het voorgestelde project zal de immunomodulerende en antiretrovirale effecten bestuderen van een voedingsantioxidant, alfa-liponzuur (ALA), waarvan bekend is dat het systemische GSH efficiënt stimuleert.
In deze studie werden HIV-geïnfecteerde volwassenen die niet reageerden op HAART (d.w.z. degenen met aanhoudende CD4+-telling > 50 cellen/mm3, virale belasting > 10.000 kopieën/cc) worden gerandomiseerd in een behandelings- of een controle-arm. De behandelingsgroep krijgt driemaal daags 300 mg ALA gedurende 6 maanden en de controlegroep krijgt een inerte placebo. Studies uitgevoerd bij aanvang en na 2, 4 en 6 maanden omvatten schatting van CD4+-telling, hiv-RNA, T-celreactiviteit in vitro en GSH-spiegel in volbloed. De significantie van veranderingen ten opzichte van basislijnparameters zal worden geanalyseerd door middel van t-testen. Het voorgestelde onderzoek zal aantonen of GSH-augmentatie door ALA het aantal CD4+-cellen en de T-celfunctie verhoogt en de virale belasting vermindert bij proefpersonen die niet reageren op antiretrovirale therapie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positieve status
- HAART-niet-reactiviteit zoals gedefinieerd door 1) eerdere ervaring met ten minste 2 verschillende proteaseremmers plus nucleoside-analogen; 2) virale belasting van >10.000 kopieën/cc en aantal CD4+-cellen >50 x 1000 cellen/liter op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes patiënten
- Zwangere vrouw
- Astmatische patiënten
- Personen met ernstige thiaminedeficiëntie (bijv. alcoholisten en mensen met polyneuritis)
- Geschiedenis van suppletie van overmatige hoeveelheden N-acetylcysteïne, glutathion of andere antioxidantsupplementen, gedurende de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
- Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Thioctzuur
Andere studie-ID-nummers
- R21AT000246-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Alfa Liponzuur
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
Christina Murphey, RN, PhDGeschorstDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Christina Murphey, RN, PhDBeëindigdDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamWerving
-
Brooke Army Medical CenterVoltooidNeuropatische pijnVerenigde Staten
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón...VoltooidChronisch meniscusletselSpanje
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterVoltooidPTSS, posttraumatische stressstoornisVerenigde Staten
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicOnbekendRuggenmergletsels | Pijn, neuropathischVerenigde Staten
-
Electromedical Products International, Inc.BeëindigdErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten