- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00033176
Przywrócenie odporności przez kwas liponowy w AIDS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AIDS charakteryzuje się zakażeniem wirusem HIV, które prowadzi do upadku układu odpornościowego. Chociaż wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) znacząco przyczyniła się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu AIDS, leki przeciwretrowirusowe nie przywracają w pełni układu odpornościowego, a leczenie wielolekowe często zawodzi u pacjentów. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na medycynę alternatywną/komplementarną (CAM), która może przywrócić układ odpornościowy spustoszony przez HIV/AIDS. Aby sprostać tej potrzebie, badacze utworzyli multidyscyplinarną współpracę w celu oceny i wykazania użyteczności naturalnych modulatorów immunologicznych u pacjentów z HIV/AIDS zróżnicowanych etnicznie. Długoterminowym celem tej propozycji jest opracowanie terapii CAM w celu ułatwienia odbudowy immunologicznej i eradykacji HIV po zaprzestaniu leczenia przeciwretrowirusowego lub równolegle z kontynuacją leczenia przeciwretrowirusowego. Opiera się na przesłance powszechnego niedoboru glutationu (GSH), niezbędnego do funkcjonowania limfocytów, u pacjentów z HIV/AIDS. Proponowany projekt będzie badał immunomodulujące i przeciwretrowirusowe działanie dietetycznego przeciwutleniacza, kwasu alfa-liponowego (ALA), o którym wiadomo, że skutecznie zwiększa ogólnoustrojowy poziom GSH.
W tym badaniu dorośli zakażeni wirusem HIV niereagujący na HAART (tj. osoby z utrzymującą się liczbą komórek CD4+ > 50 komórek/mm3, wiremią > 10 000 kopii/cm3) zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej lub kontrolnej. Grupa leczona będzie otrzymywać 300 mg ALA trzy razy dziennie przez 6 miesięcy, a grupa kontrolna będzie otrzymywać obojętne placebo. Badania przeprowadzone na początku badania oraz po 2, 4 i 6 miesiącach będą obejmowały ocenę liczby CD4+, HIV RNA, reaktywności limfocytów T in vitro oraz poziomu GSH we krwi pełnej. Istotność zmian w stosunku do parametrów wyjściowych zostanie przeanalizowana za pomocą testów t. Proponowane badania wykażą, czy augmentacja GSH przez ALA zwiększa liczbę komórek CD4+ i funkcję limfocytów T oraz zmniejsza miano wirusa u osób niereagujących na terapię antyretrowirusową.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status nosiciela wirusa HIV
- Brak odpowiedzi na HAART zdefiniowany na podstawie 1) wcześniejszego doświadczenia z co najmniej 2 różnymi inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów; 2) miano wirusa >10 000 kopii/cc i liczba komórek CD4+ >50 x 1000 komórek/litr w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z astmą
- Osoby z poważnym niedoborem tiaminy (np. alkoholicy i osoby z zapaleniem wielonerwowym)
- Historia suplementacji nadmiernymi ilościami N-acetylocysteiny, glutationu lub innych suplementów przeciwutleniających w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
- Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Kwas tioktowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT000246-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .