Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie odporności przez kwas liponowy w AIDS

Celem tego badania jest określenie immunomodulującego i przeciwwirusowego działania ditiolu przywracającego glutation, kwasu alfa-liponowego (ALA) u osób zakażonych wirusem HIV, które nie reagują na wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

AIDS charakteryzuje się zakażeniem wirusem HIV, które prowadzi do upadku układu odpornościowego. Chociaż wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) znacząco przyczyniła się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu AIDS, leki przeciwretrowirusowe nie przywracają w pełni układu odpornościowego, a leczenie wielolekowe często zawodzi u pacjentów. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na medycynę alternatywną/komplementarną (CAM), która może przywrócić układ odpornościowy spustoszony przez HIV/AIDS. Aby sprostać tej potrzebie, badacze utworzyli multidyscyplinarną współpracę w celu oceny i wykazania użyteczności naturalnych modulatorów immunologicznych u pacjentów z HIV/AIDS zróżnicowanych etnicznie. Długoterminowym celem tej propozycji jest opracowanie terapii CAM w celu ułatwienia odbudowy immunologicznej i eradykacji HIV po zaprzestaniu leczenia przeciwretrowirusowego lub równolegle z kontynuacją leczenia przeciwretrowirusowego. Opiera się na przesłance powszechnego niedoboru glutationu (GSH), niezbędnego do funkcjonowania limfocytów, u pacjentów z HIV/AIDS. Proponowany projekt będzie badał immunomodulujące i przeciwretrowirusowe działanie dietetycznego przeciwutleniacza, kwasu alfa-liponowego (ALA), o którym wiadomo, że skutecznie zwiększa ogólnoustrojowy poziom GSH.

W tym badaniu dorośli zakażeni wirusem HIV niereagujący na HAART (tj. osoby z utrzymującą się liczbą komórek CD4+ > 50 komórek/mm3, wiremią > 10 000 kopii/cm3) zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej lub kontrolnej. Grupa leczona będzie otrzymywać 300 mg ALA trzy razy dziennie przez 6 miesięcy, a grupa kontrolna będzie otrzymywać obojętne placebo. Badania przeprowadzone na początku badania oraz po 2, 4 i 6 miesiącach będą obejmowały ocenę liczby CD4+, HIV RNA, reaktywności limfocytów T in vitro oraz poziomu GSH we krwi pełnej. Istotność zmian w stosunku do parametrów wyjściowych zostanie przeanalizowana za pomocą testów t. Proponowane badania wykażą, czy augmentacja GSH przez ALA zwiększa liczbę komórek CD4+ i funkcję limfocytów T oraz zmniejsza miano wirusa u osób niereagujących na terapię antyretrowirusową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status nosiciela wirusa HIV
  • Brak odpowiedzi na HAART zdefiniowany na podstawie 1) wcześniejszego doświadczenia z co najmniej 2 różnymi inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów; 2) miano wirusa >10 000 kopii/cc i liczba komórek CD4+ >50 x 1000 komórek/litr w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z astmą
  • Osoby z poważnym niedoborem tiaminy (np. alkoholicy i osoby z zapaleniem wielonerwowym)
  • Historia suplementacji nadmiernymi ilościami N-acetylocysteiny, glutationu lub innych suplementów przeciwutleniających w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
  • Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj