Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova imunity kyselinou lipoovou u AIDS

Účelem této studie je určit imunomodulační a antivirové účinky glutathion-obnovujícího dithiolu, kyseliny alfa lipoové (ALA) u HIV-infikovaných osob nereagujících na vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu (HAART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

AIDS je charakterizován infekcí HIV, která vede ke kolapsu imunitního systému. Ačkoli vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) významně přispěla ke snížení morbidity a mortality na AIDS, antiretrovirová léčiva plně neobnovují imunitní systém a pacienti často selhávají multimedikamentózní léčbou. Existuje tedy potřeba alternativní/komplementární medicíny (CAM), která dokáže obnovit imunitní systém zpustošený HIV/AIDS. K řešení této potřeby výzkumníci vytvořili multidisciplinární spolupráci, aby vyhodnotili a prokázali užitečnost přirozených modulátorů založených na imunitě u etnicky odlišných pacientů s HIV/AIDS. Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je vyvinout terapii CAM pro usnadnění imunitní rekonstituce a eradikace HIV po ukončení antiretrovirové léčby nebo souběžně s pokračující antiretrovirovou léčbou. Je založen na předpokladu rozšířeného nedostatku glutathionu (GSH), životně důležitého pro funkci lymfocytů, u pacientů s HIV/AIDS. Navrhovaný projekt bude studovat imunomodulační a antiretrovirové účinky dietního antioxidantu, kyseliny alfa-lipoové (ALA), o které je známo, že účinně posiluje systémový GSH.

V této studii dospělí infikovaní HIV nereagující na HAART (tj. ti s přetrvávajícím počtem CD4+ > 50 buněk/mm3, virovou zátěží > 10 000 kopií/cc) budou randomizováni do léčebné nebo kontrolní větve. Léčebné skupině bude podáváno 300 mg ALA třikrát denně po dobu 6 měsíců a kontrolní skupině bude podáváno inertní placebo. Studie provedené na začátku a po 2, 4 a 6 měsících budou zahrnovat odhad počtu CD4+, HIV RNA, reaktivity T-buněk in vitro a hladiny GSH v plné krvi. Významnost změn od výchozích parametrů bude analyzována pomocí t-testů. Navrhovaný výzkum ukáže, zda augmentace GSH pomocí ALA zvyšuje počet CD4+ buněk a funkci T buněk a snižuje virovou zátěž u subjektů nereagujících na antiretrovirovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní stav
  • neresponzivita na HAART, jak je definována 1) předchozí zkušeností s alespoň 2 různými inhibitory proteázy plus nukleosidovými analogy; 2) virová zátěž >10 000 kopií/cc a počet buněk CD4+ >50 x 1000 buněk/litr v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti
  • Těhotná žena
  • Astmatickí pacienti
  • Osoby se závažným nedostatkem thiaminu (např. alkoholici a lidé s polyneuritidou)
  • Historie suplementace nadměrným množstvím N-acetylcysteinu, glutathionu nebo jiných antioxidačních doplňků během 2 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
  • Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Kyselina lipoová

3
Předplatit