- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00033176
Obnova imunity kyselinou lipoovou u AIDS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
AIDS je charakterizován infekcí HIV, která vede ke kolapsu imunitního systému. Ačkoli vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) významně přispěla ke snížení morbidity a mortality na AIDS, antiretrovirová léčiva plně neobnovují imunitní systém a pacienti často selhávají multimedikamentózní léčbou. Existuje tedy potřeba alternativní/komplementární medicíny (CAM), která dokáže obnovit imunitní systém zpustošený HIV/AIDS. K řešení této potřeby výzkumníci vytvořili multidisciplinární spolupráci, aby vyhodnotili a prokázali užitečnost přirozených modulátorů založených na imunitě u etnicky odlišných pacientů s HIV/AIDS. Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je vyvinout terapii CAM pro usnadnění imunitní rekonstituce a eradikace HIV po ukončení antiretrovirové léčby nebo souběžně s pokračující antiretrovirovou léčbou. Je založen na předpokladu rozšířeného nedostatku glutathionu (GSH), životně důležitého pro funkci lymfocytů, u pacientů s HIV/AIDS. Navrhovaný projekt bude studovat imunomodulační a antiretrovirové účinky dietního antioxidantu, kyseliny alfa-lipoové (ALA), o které je známo, že účinně posiluje systémový GSH.
V této studii dospělí infikovaní HIV nereagující na HAART (tj. ti s přetrvávajícím počtem CD4+ > 50 buněk/mm3, virovou zátěží > 10 000 kopií/cc) budou randomizováni do léčebné nebo kontrolní větve. Léčebné skupině bude podáváno 300 mg ALA třikrát denně po dobu 6 měsíců a kontrolní skupině bude podáváno inertní placebo. Studie provedené na začátku a po 2, 4 a 6 měsících budou zahrnovat odhad počtu CD4+, HIV RNA, reaktivity T-buněk in vitro a hladiny GSH v plné krvi. Významnost změn od výchozích parametrů bude analyzována pomocí t-testů. Navrhovaný výzkum ukáže, zda augmentace GSH pomocí ALA zvyšuje počet CD4+ buněk a funkci T buněk a snižuje virovou zátěž u subjektů nereagujících na antiretrovirovou terapii.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní stav
- neresponzivita na HAART, jak je definována 1) předchozí zkušeností s alespoň 2 různými inhibitory proteázy plus nukleosidovými analogy; 2) virová zátěž >10 000 kopií/cc a počet buněk CD4+ >50 x 1000 buněk/litr v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí pacienti
- Těhotná žena
- Astmatickí pacienti
- Osoby se závažným nedostatkem thiaminu (např. alkoholici a lidé s polyneuritidou)
- Historie suplementace nadměrným množstvím N-acetylcysteinu, glutathionu nebo jiných antioxidačních doplňků během 2 měsíců před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
- Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Kyselina thioktová
Další identifikační čísla studie
- R21AT000246-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Kyselina lipoová
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno