- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00033176
Ripristino immunitario mediante acido lipoico nell'AIDS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'AIDS è caratterizzato dall'infezione da HIV che porta al collasso del sistema immunitario. Sebbene la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) abbia contribuito in modo significativo a ridurre la morbilità e la mortalità per AIDS, i farmaci antiretrovirali non ripristinano completamente il sistema immunitario e i pazienti spesso falliscono il trattamento multifarmaco. Quindi, c'è bisogno di medicina alternativa/complementare (CAM) in grado di ripristinare un sistema immunitario devastato dall'HIV/AIDS. Per rispondere a questa esigenza, i ricercatori hanno formato una collaborazione multidisciplinare per valutare e dimostrare l'utilità dei modulatori immunitari naturali in pazienti etnicamente diversi con HIV/AIDS. L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è sviluppare una terapia CAM per facilitare la ricostituzione immunitaria e l'eradicazione dell'HIV dopo la cessazione del trattamento antiretrovirale o in concomitanza con il proseguimento del trattamento antiretrovirale. Si basa sulla premessa di una diffusa carenza di glutatione (GSH), vitale per la funzione dei linfociti, nei pazienti con HIV/AIDS. Il progetto proposto studierà gli effetti immunomodulatori e antiretrovirali di un antiossidante alimentare, l'acido alfa-lipoico (ALA), noto per aumentare efficacemente il GSH sistemico.
In questo studio, gli adulti con infezione da HIV che non rispondono alla HAART (es. quelli con conta CD4+ persistente > 50 cellule/mm3, carica virale > 10.000 copie/cc) saranno randomizzati in un braccio di trattamento o di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà 300 mg di ALA tre volte al giorno per 6 mesi e il gruppo di controllo riceverà un placebo inerte. Gli studi eseguiti al basale ea 2,4 e 6 mesi includeranno la stima della conta dei CD4+, dell'RNA dell'HIV, della reattività delle cellule T in vitro e del livello di GSH nel sangue intero. Il significato delle variazioni rispetto ai parametri di base sarà analizzato mediante t-test. La ricerca proposta mostrerà se l'aumento di GSH da parte di ALA aumenta il numero di cellule CD4+ e la funzione delle cellule T e riduce la carica virale in soggetti che non rispondono alla terapia antiretrovirale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato sieropositivo
- Non responsività HAART come definita da 1) precedente esperienza con almeno 2 diversi inibitori della proteasi più analoghi nucleosidici; 2) carica virale >10.000 copie/cc e conta di cellule CD4+ >50 x 1000 cellule/litro al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici
- Donne incinte
- Pazienti asmatici
- Persone gravemente carenti di tiamina (ad es. alcolisti e quelli con polineurite)
- Storia di integrazione con quantità eccessive di N-acetilcisteina, glutatione o altri integratori antiossidanti, durante i 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
- Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT000246-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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