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Ripristino immunitario mediante acido lipoico nell'AIDS

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti immunomodulatori e antivirali del ditiolo che ripristina il glutatione, l'acido alfa lipoico (ALA) nelle persone con infezione da HIV che non rispondono al trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AIDS è caratterizzato dall'infezione da HIV che porta al collasso del sistema immunitario. Sebbene la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) abbia contribuito in modo significativo a ridurre la morbilità e la mortalità per AIDS, i farmaci antiretrovirali non ripristinano completamente il sistema immunitario e i pazienti spesso falliscono il trattamento multifarmaco. Quindi, c'è bisogno di medicina alternativa/complementare (CAM) in grado di ripristinare un sistema immunitario devastato dall'HIV/AIDS. Per rispondere a questa esigenza, i ricercatori hanno formato una collaborazione multidisciplinare per valutare e dimostrare l'utilità dei modulatori immunitari naturali in pazienti etnicamente diversi con HIV/AIDS. L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è sviluppare una terapia CAM per facilitare la ricostituzione immunitaria e l'eradicazione dell'HIV dopo la cessazione del trattamento antiretrovirale o in concomitanza con il proseguimento del trattamento antiretrovirale. Si basa sulla premessa di una diffusa carenza di glutatione (GSH), vitale per la funzione dei linfociti, nei pazienti con HIV/AIDS. Il progetto proposto studierà gli effetti immunomodulatori e antiretrovirali di un antiossidante alimentare, l'acido alfa-lipoico (ALA), noto per aumentare efficacemente il GSH sistemico.

In questo studio, gli adulti con infezione da HIV che non rispondono alla HAART (es. quelli con conta CD4+ persistente > 50 cellule/mm3, carica virale > 10.000 copie/cc) saranno randomizzati in un braccio di trattamento o di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà 300 mg di ALA tre volte al giorno per 6 mesi e il gruppo di controllo riceverà un placebo inerte. Gli studi eseguiti al basale ea 2,4 e 6 mesi includeranno la stima della conta dei CD4+, dell'RNA dell'HIV, della reattività delle cellule T in vitro e del livello di GSH nel sangue intero. Il significato delle variazioni rispetto ai parametri di base sarà analizzato mediante t-test. La ricerca proposta mostrerà se l'aumento di GSH da parte di ALA aumenta il numero di cellule CD4+ e la funzione delle cellule T e riduce la carica virale in soggetti che non rispondono alla terapia antiretrovirale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Eye Clinic, Santa Clara Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato sieropositivo
  • Non responsività HAART come definita da 1) precedente esperienza con almeno 2 diversi inibitori della proteasi più analoghi nucleosidici; 2) carica virale >10.000 copie/cc e conta di cellule CD4+ >50 x 1000 cellule/litro al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Donne incinte
  • Pazienti asmatici
  • Persone gravemente carenti di tiamina (ad es. alcolisti e quelli con polineurite)
  • Storia di integrazione con quantità eccessive di N-acetilcisteina, glutatione o altri integratori antiossidanti, durante i 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raxit J. Jariwalla, PhD, California Institute for Medical Research
  • Abha Kumar, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Jay Lalezari, MD, Quest Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Acido alfa lipoico

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