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GT267-004 与万古霉素和 GT267-004 与甲硝唑在艰难梭菌相关性腹泻患者中的研究

2015年3月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

GT267-004 与万古霉素和 GT267-004 与甲硝唑在艰难梭菌相关性腹泻患者中的随机、双盲研究

大约 520 名患者将参加这项在美国和加拿大进行的研究。 本研究旨在确定一种研究药物在治疗艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 症状和降低 CDAD 反复发作的风险方面是否安全有效。 研究药物将与目前的标准抗生素治疗进行比较评估，因此所有患者都将接受活性药物治疗。 提供所有与研究相关的护理，包括看医生、体检、实验室检查和研究药物。 参与的总时间约为 6 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

520

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1Y5
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2 & V1Y3G8
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3J5
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2K 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1E 4J4
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 7B3
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1E 4B9
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V1
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9 & M5G 1X5
      • Windsor、Ontario、加拿大、N9A 1E1
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 3V6
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
      • Green Field Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1L 3L5
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
      • St-Hyacinthe、Quebec、加拿大、J2S 4Y8
      • St. Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2C3
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G9A 1Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 1J5
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72756
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
      • Los Angeles、California、美国、90073
      • Los Angeles、California、美国、90089
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Modesto、California、美国、95350
      • Newport Beach、California、美国、92663
      • Sacramento、California、美国、95817
      • San Diego、California、美国、92103
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
      • Denver、Colorado、美国、80262
      • Denver、Colorado、美国、80210
      • Denver、Colorado、美国、80218-1191
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
      • Brandon、Florida、美国、33511
      • Brooksville、Florida、美国、34613
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
      • Tampa、Florida、美国、33607
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
      • Ft. Gordon、Georgia、美国、30905
      • Savannah、Georgia、美国、31405
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
      • Decatur、Illinois、美国、62526
      • Hines、Illinois、美国、60141
      • Maywood、Illinois、美国、60153
      • North Chicago、Illinois、美国、60064
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
      • Muncie、Indiana、美国、47303
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
      • Des Moines、Iowa、美国、50302
      • Dubuque、Iowa、美国、52002
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
      • Louisville、Kentucky、美国、40206-1499
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608-1320
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • Detroit、Michigan、美国、48202
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
    • Missouri
      • Everton、Missouri、美国、65646
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
      • Missoula、Montana、美国、59802
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、美国、07927
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
      • Newark、New Jersey、美国、07103
      • Trenton、New Jersey、美国、08629
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
      • New York、New York、美国、10016
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
      • Centerville、Ohio、美国、45459
      • Toledo、Ohio、美国、43608
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Tyler、Texas、美国、75702
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05403
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
      • Richmond、Virginia、美国、23298
      • Richmond、Virginia、美国、23249
      • Winchester、Virginia、美国、22601
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54710
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁
  • 登记时存在 CDAD，没有其他可能的腹泻病因
  • 使用甲硝唑、万古霉素或其他 CDAD 特异性抗菌药物治疗少于或等于 48 小时
  • 基线血清钾 > 3.0 mmol (meq)/L
  • 患者在临床上被认为足够稳定，可能完成 6 周的研究期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
腹泻的解决

次要结果测量

结果测量
解决腹泻的时间
复发率
大便数
平均大便稠度
治疗成功

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月25日

首次发布 (估计)

2005年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月4日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GD3-170-301

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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