Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GT267-004 vs. vankomysiini ja GT267-004 vs. metronidatsoli potilailla, joilla on C. Difficile - liittyvä ripuli

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus GT267-004 vs. vankomysiini ja GT267-004 vs. metronidatsoli potilailla, joilla on C. Difficile - liittyvä ripuli

Noin 520 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joka tapahtuu kaikkialla Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas C. difficile -assosioituneen ripulin (CDAD) oireiden hoidossa ja CDAD-jaksojen uusiutumisen riskin vähentämisessä. Tutkimuslääkettä arvioidaan verrattuna nykyiseen standardiantibioottihoitoon, joten kaikki potilaat saavat aktiivista lääkitystä. Kaikkea opiskeluun liittyvää hoitoa tarjotaan, mukaan lukien lääkärikäynnit, fyysiset tarkastukset, laboratoriotutkimukset ja opintolääkkeet. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1Y5
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2 & V1Y3G8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9 & M5G 1X5
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Green Field Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 4Y8
      • St. Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72756
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1191
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
      • Ft. Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50302
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206-1499
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608-1320
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Yhdysvallat, 65646
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat, 07927
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54710
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • CDAD:n esiintyminen ilmoittautumishetkellä ilman muuta todennäköistä ripulin etiologiaa
  • Vähemmän tai yhtä suuri kuin 48 tunnin hoito metronidatsolilla, vankomysiinillä tai muulla CDAD:lle spesifisellä antibakteerisella hoidolla
  • Perustason seerumin kalium > 3,0 mmol (meq)/l
  • Potilasta pidettiin kliinisesti riittävän vakaana 6 viikon tutkimusjakson suorittamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ripulin ratkaisu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika ripulin ratkaisuun
Toistumisprosentti
Ulosteiden lukumäärä
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi
Hoidon onnistuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GD3-170-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset toolevameeri kalium-natrium (GT267-004)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa