Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GT267-004 versus vankomycin a GT267-004 versus metronidazol u pacientů s C. Difficile - přidruženým průjmem

4. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie GT267-004 versus vankomycin a GT267-004 versus metronidazol u pacientů s průjmem spojeným s C. Difficile

Do této studie, která bude probíhat v USA a Kanadě, bude zařazeno přibližně 520 pacientů. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je zkoumaný lék bezpečný a účinný pro léčbu příznaků průjmu spojeného s C. difficile (CDAD) a snížení rizika opakovaných epizod CDAD. Zkoušený lék bude hodnocen ve srovnání se současnou standardní antibiotickou léčbou, takže všichni pacienti dostanou aktivní medikaci. Je poskytována veškerá péče související se studiem, včetně návštěv lékaře, fyzických vyšetření, laboratorních testů a studijní medikace. Celková délka účasti je cca 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1Y5
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2 & V1Y3G8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9 & M5G 1X5
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Green Field Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 4Y8
      • St. Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72756
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1191
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Ft. Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50302
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1499
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608-1320
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Spojené státy, 65646
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54710
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Přítomnost CDAD v době zařazení bez jiné pravděpodobné etiologie průjmu
  • Méně než nebo rovno 48 hodinám léčby metronidazolem, vankomycinem nebo jinou antibakteriální terapií specifickou pro CDAD
  • Základní hladina draslíku v séru > 3,0 mmol (meq)/l
  • Pacient považován za dostatečně klinicky stabilního, aby pravděpodobně dokončil 6týdenní období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Řešení průjmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k vyřešení průjmu
Míra opakování
Počet stoliček
Průměrná konzistence stolice
Úspěch léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GD3-170-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Enterokolitida

Klinické studie na tolevamer draslík-sodík (GT267-004)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit