一项评估 Exodif™ 片剂在艰难梭菌相关性腹泻中的安全性、耐受性、有效性和吸收的研究
2015年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项评估 Exodif™（Tolevamer 钾钠）片剂在艰难梭菌相关性腹泻患者中的安全性、有效性和吸收的开放标签研究
大约 65 名患者将参加这项在北美进行的研究。
本研究的目的是评估研究药物在艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 患者中的安全性、有效性和吸收性。
提供所有与研究相关的护理，包括看医生、体检、实验室检查和研究药物。
参与总时长为 6 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Modesto、California、美国
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-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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-
Illinois
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Maywood、Illinois、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、美国
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Montana
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Butte、Montana、美国
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、美国
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Neptune、New Jersey、美国
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New York
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Syracuse、New York、美国
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
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Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册时存在 CDAD
- 育龄妇女血清妊娠试验 (HCG) 阴性。
排除标准：
- 任何口服/肠内治疗的禁忌症，包括暴发性艰难梭菌病。
- 任何严重危及生命的医疗状况。
- 其他原因引起的急性或慢性腹泻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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安全
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临床成功
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次要结果测量
结果测量 |
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Tolevamer吸收的程度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月26日
首次发布 (估计)
2007年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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