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COREG MR Versus TOPROL-XL On Reduction Of Microalbuminuria In Patients With Hypertension And Microalbuminuria

2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Positive-Controlled, Multicenter Study Comparing the Efficacy of Carvedilol Phosphate Modified Release Formulation (COREG MR) and Metoprolol Succinate Extended Release (TOPROL-XL) on the Reduction of Microalbuminuria in Patients With Hypertension and Microalbuminuria

This study was designed to determine whether COREG MR is more effective than TOPROL-XL in reducing microalbuminuria in type 2 diabetic or non-diabetic patients with high blood pressure and microalbuminuria.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

1220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Calgary、Alberta、加拿大、T2E 7C5
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      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
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      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3K 0Y8
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        • GSK Investigational Site
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      • Bonaventure、Quebec、加拿大、G0C 1E0
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        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
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      • Kingston、New York、美国、12401
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      • Port Chester、New York、美国、10573
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      • Rochester、New York、美国、14618
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    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
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      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1296
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • GSK Investigational Site
      • Havertown、Pennsylvania、美国、19083
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • GSK Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、美国、19601
        • GSK Investigational Site
      • West Grove、Pennsylvania、美国、19390
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9068
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、美国、77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、美国、79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78216
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Virginia、美国、22151
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • GSK Investigational Site
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99206
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Documented history of hypertension.
  • Must have been taking an ACE (angiotensin converting enzyme) inhibitor either alone or as part of an antihypertensive regimen for at least 8 weeks.
  • Persistent microalbuminuria.

Exclusion criteria:

  • History of heart attack, stroke, congestive heart failure, arrhythmia, type 1 or uncontrolled type 2 diabetes mellitus, liver or renal disease.
  • Has been taking any non-ocular beta-blockers for any indication within three months prior to Pre-screening.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from baseline in urine albumin: creatinine ratio (ACR) at six months of maintenance therapy.
大体时间：Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6

次要结果测量

结果测量
大体时间
Percentage of participants who achieved normoalbuminuria at 6 months of maintenance therapy.
大体时间：Month 6
Month 6
Percentage of participants who progressed to macroalbuminuria after 6 months of maintenance therapy.
大体时间：Month 6
Month 6
Change from baseline to month 6 LOCF in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
大体时间：Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Change from Pre-screening visit to month 6 LOCF in urine ACR.
大体时间：Pre-screening Visit and Month 6
Pre-screening Visit and Month 6
Change from baseline to visit to month 6 LOCF in lipids including total cholesterol, low density lipid (LDL), high density lipid (HDL) and Triglycerides (TG)
大体时间：Baseline (Randomization visit) and Month 6
Baseline (Randomization visit) and Month 6
Changes from baseline in blood pressure (systolic and diastolic) at month 6 of treatment.
大体时间：Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Changes from baseline in heart rate at month 6 of treatment.
大体时间：Baseline (Randomization visit) and Month 6
Baseline (Randomization visit) and Month 6
Percentage of participants who required add-on therapy to reach target blood pressure at any time during the study.
大体时间：Up to 6 months
Up to 6 months
Number of participants with clinical chemistry parameters and hematology parameters of potential clinical concern at any time on-treatment.
大体时间：Up to 6 months
Up to 6 months
Number of participants with vital signs of potential clinical concern at any time on-treatment.
大体时间：Up to 6 months
Up to 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月25日

首次发布 (估计)

2005年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月16日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COR103560

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：COR103560
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  2. 临床研究报告
    信息标识符：COR103560
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  3. 数据集规范
    信息标识符：COR103560
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  4. 统计分析计划
    信息标识符：COR103560
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  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符：COR103560
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 研究协议
    信息标识符：COR103560
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：COR103560
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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