Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COREG MR Versus TOPROL-XL On Reduction Of Microalbuminuria In Patients With Hypertension And Microalbuminuria

16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Positive-Controlled, Multicenter Study Comparing the Efficacy of Carvedilol Phosphate Modified Release Formulation (COREG MR) and Metoprolol Succinate Extended Release (TOPROL-XL) on the Reduction of Microalbuminuria in Patients With Hypertension and Microalbuminuria

This study was designed to determine whether COREG MR is more effective than TOPROL-XL in reducing microalbuminuria in type 2 diabetic or non-diabetic patients with high blood pressure and microalbuminuria.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7N 4M2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 0Y8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0G 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1N9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
        • GSK Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá, C0A 1R0
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canadá, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • GSK Investigational Site
      • West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9068
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22151
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Documented history of hypertension.
  • Must have been taking an ACE (angiotensin converting enzyme) inhibitor either alone or as part of an antihypertensive regimen for at least 8 weeks.
  • Persistent microalbuminuria.

Exclusion criteria:

  • History of heart attack, stroke, congestive heart failure, arrhythmia, type 1 or uncontrolled type 2 diabetes mellitus, liver or renal disease.
  • Has been taking any non-ocular beta-blockers for any indication within three months prior to Pre-screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in urine albumin: creatinine ratio (ACR) at six months of maintenance therapy.
Prazo: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of participants who achieved normoalbuminuria at 6 months of maintenance therapy.
Prazo: Month 6
Month 6
Percentage of participants who progressed to macroalbuminuria after 6 months of maintenance therapy.
Prazo: Month 6
Month 6
Change from baseline to month 6 LOCF in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Prazo: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Change from Pre-screening visit to month 6 LOCF in urine ACR.
Prazo: Pre-screening Visit and Month 6
Pre-screening Visit and Month 6
Change from baseline to visit to month 6 LOCF in lipids including total cholesterol, low density lipid (LDL), high density lipid (HDL) and Triglycerides (TG)
Prazo: Baseline (Randomization visit) and Month 6
Baseline (Randomization visit) and Month 6
Changes from baseline in blood pressure (systolic and diastolic) at month 6 of treatment.
Prazo: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Changes from baseline in heart rate at month 6 of treatment.
Prazo: Baseline (Randomization visit) and Month 6
Baseline (Randomization visit) and Month 6
Percentage of participants who required add-on therapy to reach target blood pressure at any time during the study.
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of participants with clinical chemistry parameters and hematology parameters of potential clinical concern at any time on-treatment.
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of participants with vital signs of potential clinical concern at any time on-treatment.
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COR103560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: COR103560
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: COR103560
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: COR103560
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: COR103560
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: COR103560
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: COR103560
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: COR103560
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lisinopril

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever