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COREG MR Versus TOPROL-XL On Reduction Of Microalbuminuria In Patients With Hypertension And Microalbuminuria

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Positive-Controlled, Multicenter Study Comparing the Efficacy of Carvedilol Phosphate Modified Release Formulation (COREG MR) and Metoprolol Succinate Extended Release (TOPROL-XL) on the Reduction of Microalbuminuria in Patients With Hypertension and Microalbuminuria

This study was designed to determine whether COREG MR is more effective than TOPROL-XL in reducing microalbuminuria in type 2 diabetic or non-diabetic patients with high blood pressure and microalbuminuria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 4M2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 0Y8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0G 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • GSK Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canada, C0A 1R0
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • GSK Investigational Site
      • West Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19390
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9068
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22151
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Documented history of hypertension.
  • Must have been taking an ACE (angiotensin converting enzyme) inhibitor either alone or as part of an antihypertensive regimen for at least 8 weeks.
  • Persistent microalbuminuria.

Exclusion criteria:

  • History of heart attack, stroke, congestive heart failure, arrhythmia, type 1 or uncontrolled type 2 diabetes mellitus, liver or renal disease.
  • Has been taking any non-ocular beta-blockers for any indication within three months prior to Pre-screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in urine albumin: creatinine ratio (ACR) at six months of maintenance therapy.
Lasso di tempo: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of participants who achieved normoalbuminuria at 6 months of maintenance therapy.
Lasso di tempo: Month 6
Month 6
Percentage of participants who progressed to macroalbuminuria after 6 months of maintenance therapy.
Lasso di tempo: Month 6
Month 6
Change from baseline to month 6 LOCF in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Change from Pre-screening visit to month 6 LOCF in urine ACR.
Lasso di tempo: Pre-screening Visit and Month 6
Pre-screening Visit and Month 6
Change from baseline to visit to month 6 LOCF in lipids including total cholesterol, low density lipid (LDL), high density lipid (HDL) and Triglycerides (TG)
Lasso di tempo: Baseline (Randomization visit) and Month 6
Baseline (Randomization visit) and Month 6
Changes from baseline in blood pressure (systolic and diastolic) at month 6 of treatment.
Lasso di tempo: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Changes from baseline in heart rate at month 6 of treatment.
Lasso di tempo: Baseline (Randomization visit) and Month 6
Baseline (Randomization visit) and Month 6
Percentage of participants who required add-on therapy to reach target blood pressure at any time during the study.
Lasso di tempo: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of participants with clinical chemistry parameters and hematology parameters of potential clinical concern at any time on-treatment.
Lasso di tempo: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of participants with vital signs of potential clinical concern at any time on-treatment.
Lasso di tempo: Up to 6 months
Up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR103560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: COR103560
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: COR103560
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: COR103560
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: COR103560
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: COR103560
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: COR103560
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: COR103560
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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