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COREG MR Versus TOPROL-XL On Reduction Of Microalbuminuria In Patients With Hypertension And Microalbuminuria

2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Positive-Controlled, Multicenter Study Comparing the Efficacy of Carvedilol Phosphate Modified Release Formulation (COREG MR) and Metoprolol Succinate Extended Release (TOPROL-XL) on the Reduction of Microalbuminuria in Patients With Hypertension and Microalbuminuria

This study was designed to determine whether COREG MR is more effective than TOPROL-XL in reducing microalbuminuria in type 2 diabetic or non-diabetic patients with high blood pressure and microalbuminuria.

연구 개요

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      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
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        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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  • 캐나다
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      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2E 7C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7N 4M2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3K 0Y8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0G 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1N9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 5Y9
        • GSK Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, 캐나다, C0A 1R0
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, 캐나다, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Rio Grande, 푸에르토 리코, 00745
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00907
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Documented history of hypertension.
  • Must have been taking an ACE (angiotensin converting enzyme) inhibitor either alone or as part of an antihypertensive regimen for at least 8 weeks.
  • Persistent microalbuminuria.

Exclusion criteria:

  • History of heart attack, stroke, congestive heart failure, arrhythmia, type 1 or uncontrolled type 2 diabetes mellitus, liver or renal disease.
  • Has been taking any non-ocular beta-blockers for any indication within three months prior to Pre-screening.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in urine albumin: creatinine ratio (ACR) at six months of maintenance therapy.
기간: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of participants who achieved normoalbuminuria at 6 months of maintenance therapy.
기간: Month 6
Month 6
Percentage of participants who progressed to macroalbuminuria after 6 months of maintenance therapy.
기간: Month 6
Month 6
Change from baseline to month 6 LOCF in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
기간: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Change from Pre-screening visit to month 6 LOCF in urine ACR.
기간: Pre-screening Visit and Month 6
Pre-screening Visit and Month 6
Change from baseline to visit to month 6 LOCF in lipids including total cholesterol, low density lipid (LDL), high density lipid (HDL) and Triglycerides (TG)
기간: Baseline (Randomization visit) and Month 6
Baseline (Randomization visit) and Month 6
Changes from baseline in blood pressure (systolic and diastolic) at month 6 of treatment.
기간: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Changes from baseline in heart rate at month 6 of treatment.
기간: Baseline (Randomization visit) and Month 6
Baseline (Randomization visit) and Month 6
Percentage of participants who required add-on therapy to reach target blood pressure at any time during the study.
기간: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of participants with clinical chemistry parameters and hematology parameters of potential clinical concern at any time on-treatment.
기간: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of participants with vital signs of potential clinical concern at any time on-treatment.
기간: Up to 6 months
Up to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COR103560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: COR103560
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: COR103560
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: COR103560
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: COR103560
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: COR103560
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: COR103560
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: COR103560
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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