Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COREG MR Versus TOPROL-XL On Reduction Of Microalbuminuria In Patients With Hypertension And Microalbuminuria

16 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Positive-Controlled, Multicenter Study Comparing the Efficacy of Carvedilol Phosphate Modified Release Formulation (COREG MR) and Metoprolol Succinate Extended Release (TOPROL-XL) on the Reduction of Microalbuminuria in Patients With Hypertension and Microalbuminuria

This study was designed to determine whether COREG MR is more effective than TOPROL-XL in reducing microalbuminuria in type 2 diabetic or non-diabetic patients with high blood pressure and microalbuminuria.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 4M2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 0Y8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0G 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • GSK Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canada, C0A 1R0
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Port Chester, New York, Verenigde Staten, 10573
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1296
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
        • GSK Investigational Site
      • West Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19390
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9068
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Virginia, Verenigde Staten, 22151
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Documented history of hypertension.
  • Must have been taking an ACE (angiotensin converting enzyme) inhibitor either alone or as part of an antihypertensive regimen for at least 8 weeks.
  • Persistent microalbuminuria.

Exclusion criteria:

  • History of heart attack, stroke, congestive heart failure, arrhythmia, type 1 or uncontrolled type 2 diabetes mellitus, liver or renal disease.
  • Has been taking any non-ocular beta-blockers for any indication within three months prior to Pre-screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in urine albumin: creatinine ratio (ACR) at six months of maintenance therapy.
Tijdsspanne: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of participants who achieved normoalbuminuria at 6 months of maintenance therapy.
Tijdsspanne: Month 6
Month 6
Percentage of participants who progressed to macroalbuminuria after 6 months of maintenance therapy.
Tijdsspanne: Month 6
Month 6
Change from baseline to month 6 LOCF in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Change from Pre-screening visit to month 6 LOCF in urine ACR.
Tijdsspanne: Pre-screening Visit and Month 6
Pre-screening Visit and Month 6
Change from baseline to visit to month 6 LOCF in lipids including total cholesterol, low density lipid (LDL), high density lipid (HDL) and Triglycerides (TG)
Tijdsspanne: Baseline (Randomization visit) and Month 6
Baseline (Randomization visit) and Month 6
Changes from baseline in blood pressure (systolic and diastolic) at month 6 of treatment.
Tijdsspanne: Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Baseline (Randomization Visit) and Month 6
Changes from baseline in heart rate at month 6 of treatment.
Tijdsspanne: Baseline (Randomization visit) and Month 6
Baseline (Randomization visit) and Month 6
Percentage of participants who required add-on therapy to reach target blood pressure at any time during the study.
Tijdsspanne: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of participants with clinical chemistry parameters and hematology parameters of potential clinical concern at any time on-treatment.
Tijdsspanne: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of participants with vital signs of potential clinical concern at any time on-treatment.
Tijdsspanne: Up to 6 months
Up to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR103560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: COR103560
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: COR103560
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: COR103560
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: COR103560
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: COR103560
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: COR103560
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: COR103560
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lisinopril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren