伏立诺他在实体瘤患者中的研究 (MK-0683-029)
2022年8月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
L-001079038 在实体瘤患者中的 I 期临床研究
该试验的主要目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大可接受剂量 (MAD)，并评估实体瘤参与者口服辛二酰苯胺异羟肟酸的剂量限制毒性 (DLT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有组织学或细胞学诊断的实体瘤的参与者；没有可用的标准疗法或参与者对标准疗法没有反应
排除标准：
- 过去4周内有免疫治疗、放疗、手术或化疗史的参与者；先前的治疗是 5 种或更多的化疗方案。
- 任何不受控制的伴随疾病
- 怀孕或哺乳
- 严重的药物或食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伏立诺他 100 毫克
在第 1 周期中，参与者在禁食状态下的第 1 天、进食状态下的第 3 天和进食状态下的第 19 天接受单次口服剂量的伏立诺他 100 mg。
在第 5-18 天，参与者每天早上和晚上两次接受伏立诺他 100 毫克。
如果参与者不符合中止标准，他们可以在第 2 周期和后续周期中继续相同剂量水平的治疗。
（每个周期为 26 天。）
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伏立诺他 100 mg、200 mg、400 mg 或 500 mg 单次口服剂量；每日一次或每日两次给药
其他名称：
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实验性的：伏立诺他 200 毫克
在第 1 周期期间，参与者在第 1 天在禁食状态下接受单次口服剂量的伏立诺他 200 mg；在进食状态的第 3 天；在第 19 天处于饱食状态。
在第 5-18 天，参与者每天早上和晚上两次接受伏立诺他 200 毫克。
如果参与者不符合中止标准，他们可以在第 2 周期和后续周期中继续相同剂量水平的治疗。
（每个周期为 26 天。）
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伏立诺他 100 mg、200 mg、400 mg 或 500 mg 单次口服剂量；每日一次或每日两次给药
其他名称：
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实验性的：伏立诺他 400 毫克
在第 1 周期中，参与者在第 1 天在禁食状态下接受单次口服剂量的伏立诺他 400 mg；在进食状态的第 3 天；在第 19 天处于饱食状态。
在第 5-18 天，参与者每天早上接受单次口服剂量的伏立诺他 400 毫克。
如果参与者不符合中止标准，他们可以在第 2 周期和后续周期中继续相同剂量水平的治疗。
（每个周期为 26 天。）
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伏立诺他 100 mg、200 mg、400 mg 或 500 mg 单次口服剂量；每日一次或每日两次给药
其他名称：
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实验性的：伏立诺他 500 毫克
在第 1 周期中，参与者在第 1 天在禁食状态下接受单次口服剂量的伏立诺他 500 mg；在进食状态的第 3 天；在第 19 天处于饱食状态。
在第 5-18 天，参与者每天早上接受单次口服剂量的伏立诺他 500 毫克。
如果参与者不符合中止标准，他们可以在第 2 周期和后续周期继续相同剂量水平的治疗。（每个
周期为 26 天。）
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伏立诺他 100 mg、200 mg、400 mg 或 500 mg 单次口服剂量；每日一次或每日两次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过一次或多次不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
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不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 4 年
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因不良事件中断研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
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不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 4 年
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第 1 周期中具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 26 天
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DLT 被定义为被认为与研究治疗相关的事件，包括： 1) 持续超过 5 天的治疗难以治愈的 4 级中性粒细胞减少症； 2) 3级或以上的严重中性粒细胞减少性发热； 3) 需要输血的 3 级血小板减少症或 4 级血小板减少症； 4) 4级血红蛋白降低； 5) 除厌食、恶心/呕吐和疲劳之外的 3 级或更严重的非血液学毒性。
（对于腹泻，定义为不使用频率进行分级。
对于谷丙转氨酶[ALT]/天冬氨酸转氨酶[AST])，定义为超过300 IU/L； 6) 3 级或更严重的厌食、恶心/呕吐和难以治疗的疲劳；和 7) 研究药物的依从性，在连续 14 天给药时，由于与药物相关的不良反应而低于 50%。
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长达 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在禁食状态下单次口服给药后 Vorinostat 从 0 小时到无限大 (AUC0-inf) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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AUC0-inf 是从时间零（给药前）到外推无限时间的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
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第 1 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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在进食状态下单次口服给药后伏立诺他的 AUC0-Inf
大体时间：第 3 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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AUC0-inf 是从时间零（给药前）到外推无限时间的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
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第 3 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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每日一次或每日两次给药 14 天后伏立诺他的 AUC0-inf
大体时间：第 19 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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AUC0-inf 是从时间零（给药前）到外推无限时间的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
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第 19 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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禁食状态下单次口服给药后伏立诺他的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。
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第 1 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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在进食状态下单次口服剂量后 Vorinostat 的 Cmax
大体时间：第 3 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。
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第 3 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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每日一次或每日两次给药 14 天后伏立诺他的 Cmax
大体时间：第 19 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。
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第 19 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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在禁食状态下单次口服给药后伏立诺他达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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Tmax 是药物剂量后达到血浆中最大浓度的时间量度。
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第 1 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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在进食状态下单次口服剂量后 Vorinostat 的 Tmax
大体时间：第 3 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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Tmax 是药物剂量后达到血浆中最大浓度的时间量度。
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第 3 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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每日一次或每日两次给药 14 天后伏立诺他的 Tmax
大体时间：第 19 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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Tmax 是药物剂量后达到血浆中最大浓度的时间量度。
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第 19 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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禁食状态下单次口服给药后 Vorinostat 的表观终末半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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t½ 是研究药物的消除半衰期。
t½ 是血浆中一半研究药物消散所需的时间。
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第 1 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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在进食状态下单次口服给药后伏立诺他的 t½
大体时间：第 3 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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t½ 是研究药物的消除半衰期。
t½ 是血浆中一半研究药物消散所需的时间。
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第 3 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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每日一次或每日两次给药 14 天后伏立诺他的 t½
大体时间：第 19 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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t½ 是研究药物的消除半衰期。
t½ 是血浆中一半研究药物消散所需的时间。
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第 19 天：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年6月10日
初级完成 (实际的)
2009年8月21日
研究完成 (实际的)
2009年8月21日
研究注册日期
首次提交
2005年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月4日
首次发布 (估计)
2005年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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伏立诺他的临床试验
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