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Um estudo de Vorinostat em pacientes com tumores sólidos (MK-0683-029)

22 de agosto de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de Fase I de L-001079038 em pacientes com tumores sólidos

O objetivo principal deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima aceitável (MAD) e avaliar a toxicidade limitante da dose (DLT) do ácido suberoilanilida hidroxâmico oral em participantes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com tumor sólido diagnosticado histologicamente ou citologicamente; nenhuma terapia padrão disponível ou o participante não respondeu à terapia padrão

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de imunoterapia, radioterapia, cirurgia ou quimioterapia nas últimas 4 semanas; o tratamento anterior é de 5 ou mais esquemas quimioterápicos.
  • Qualquer doença concomitante descontrolada
  • Está grávida ou amamentando
  • Alergia grave a medicamentos ou alimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vorinostat 100 mg
Durante o Ciclo 1, os participantes recebem uma dose oral única de vorinostat 100 mg no Dia 1 em jejum, Dia 3 em estado alimentado e Dia 19 em estado alimentado. Nos dias 5-18, os participantes recebem vorinostat 100 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Se os participantes não atenderem aos critérios de descontinuação, eles podem continuar com a mesma dose de terapia durante o Ciclo 2 e os ciclos subsequentes. (Cada ciclo será de 26 dias.)
Medicamento: vorinostat
vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg ou 500 mg dose oral única; administração uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • L-001079038
  • ácido suberoilanilida hidroxâmico (SAHA)
  • MK-0683
Experimental: Vorinostat 200 mg
Durante o Ciclo 1, os participantes recebem uma dose oral única de vorinostat 200 mg no Dia 1 em jejum; no Dia 3 em estado alimentado; e no dia 19 em um estado alimentado. Nos dias 5-18, os participantes recebem vorinostat 200 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Se os participantes não atenderem aos critérios de descontinuação, eles podem continuar com a mesma dose de terapia durante o Ciclo 2 e os ciclos subsequentes. (Cada ciclo será de 26 dias.)
Medicamento: vorinostat
vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg ou 500 mg dose oral única; administração uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • L-001079038
  • ácido suberoilanilida hidroxâmico (SAHA)
  • MK-0683
Experimental: Vorinostat 400 mg
Durante o Ciclo 1, os participantes recebem uma dose oral única de vorinostat 400 mg no Dia 1 em jejum; no Dia 3 em estado alimentado; e no dia 19 em um estado alimentado. Nos dias 5-18, os participantes recebem uma dose oral única de vorinostat 400 mg uma vez ao dia pela manhã. Se os participantes não atenderem aos critérios de descontinuação, eles podem continuar com a mesma dose de terapia durante o Ciclo 2 e os ciclos subsequentes. (Cada ciclo será de 26 dias.)
Medicamento: vorinostat
vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg ou 500 mg dose oral única; administração uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • L-001079038
  • ácido suberoilanilida hidroxâmico (SAHA)
  • MK-0683
Experimental: Vorinostat 500 mg
Durante o Ciclo 1, os participantes recebem uma dose oral única de vorinostat 500 mg no Dia 1 em jejum; no Dia 3 em estado alimentado; e no dia 19 em um estado alimentado. Nos dias 5-18, os participantes recebem uma dose oral única de vorinostat 500 mg uma vez ao dia pela manhã. Se os participantes não atenderem aos critérios de descontinuação, eles podem continuar com a mesma dose de terapia no Ciclo 2 e nos ciclos subsequentes. (Cada ciclo será de 26 dias.)
Medicamento: vorinostat
vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg ou 500 mg dose oral única; administração uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • L-001079038
  • ácido suberoilanilida hidroxâmico (SAHA)
  • MK-0683

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes com uma toxicidade limitadora de dose (DLT) durante o ciclo 1
Prazo: Até 26 dias
Um DLT foi definido como um evento considerado relacionado ao tratamento do estudo e incluiu: 1) neutropenia de grau 4 refratária a tratamentos que persistem por mais de 5 dias; 2) Febre neutropênica grau 3 ou mais grave; 3) Trombocitopenia de Grau 3 que requer transfusões de sangue ou trombocitopenia de Grau 4; 4) Diminuição da hemoglobina grau 4; 5) Grau 3 ou toxicidades não hematológicas mais graves, exceto anorexia, náusea/vômito e fadiga. (Para a diarréia, foi definido como não usar a frequência para a classificação. Para alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST]), foi definido como o caso acima de 300 UI/L; 6) Anorexia de grau 3 ou mais grave, náusea/vômito e fadiga refratária aos tratamentos; e 7) a adesão do medicamento do estudo, durante a administração de 14 dias consecutivos, foi inferior a 50% devido à experiência adversa relacionada ao medicamento.
Até 26 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática da hora 0 ao infinito (AUC0-inf) do Vorinostat após uma dose oral única em estado de jejum
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
AUC0-inf é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
Dia 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
AUC0-Inf de Vorinostat após uma dose oral única em um estado alimentado
Prazo: Dia 3: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
AUC0-inf é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
Dia 3: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
AUC0-inf de Vorinostat após 14 dias de administração uma ou duas vezes ao dia
Prazo: Dia 19: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
AUC0-inf é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
Dia 19: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Concentração Máxima (Cmax) de Vorinostat Após uma Dose Oral Única em Jejum
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose.
Dia 1: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Cmax de Vorinostat após uma dose oral única em um estado alimentado
Prazo: Dia 3: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose.
Dia 3: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Cmax de Vorinostat após 14 dias de administração uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Prazo: Dia 19: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose.
Dia 19: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Tempo para concentração máxima (Tmax) de Vorinostat após uma dose oral única em jejum
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Tmax é uma medida do tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a dose do fármaco.
Dia 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Tmax de Vorinostat após uma dose oral única em um estado alimentado
Prazo: Dia 3: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Tmax é uma medida do tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a dose do fármaco.
Dia 3: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Tmax de Vorinostat após 14 dias de administração uma ou duas vezes ao dia
Prazo: Dia 19: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Tmax é uma medida do tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a dose do fármaco.
Dia 19: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
Meia-vida terminal aparente (t½) do Vorinostat após uma dose oral única em jejum
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
t½ é a meia-vida de eliminação da droga em estudo. t½ é o tempo que leva para metade da droga do estudo no plasma sanguíneo se dissipar.
Dia 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
t½ de Vorinostat após uma dose oral única em um estado alimentado
Prazo: Dia 3: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
t½ é a meia-vida de eliminação da droga em estudo. t½ é o tempo que leva para metade da droga do estudo no plasma sanguíneo se dissipar.
Dia 3: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
t½ de Vorinostat após 14 dias de administração uma ou duas vezes ao dia
Prazo: Dia 19: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
t½ é a meia-vida de eliminação da droga em estudo. t½ é o tempo que leva para metade da droga do estudo no plasma sanguíneo se dissipar.
Dia 19: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0683-029
  • 2005_040
  • MK-0683-029 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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