Исследование вориностата у пациентов с солидными опухолями (MK-0683-029)
22 августа 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование фазы I L-001079038 у пациентов с солидными опухолями
Основная цель этого исследования - определить максимально переносимую дозу (MTD) или максимально приемлемую дозу (MAD) и оценить ограничивающую дозу токсичность (DLT) перорального субероиланилида гидроксамовой кислоты у участников с солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с гистологически или цитологически диагностированной солидной опухолью; стандартная терапия недоступна или участник не ответил на стандартную терапию
Критерий исключения:
- Участники с историей иммунотерапии, лучевой терапии, хирургии или химиотерапии в течение предыдущих 4 недель; предшествующее лечение составляет 5 и более химиотерапевтических режимов.
- Любое неконтролируемое сопутствующее заболевание
- беременны или кормите грудью
- Серьезная лекарственная или пищевая аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вориностат 100 мг
Во время цикла 1 участники получают однократную пероральную дозу вориностата 100 мг в день 1 натощак, на день 3 натощак и на день 19 натощак.
В дни 5-18 участники получали вориностат по 100 мг два раза в день, утром и вечером.
Если участники не соответствуют критериям прекращения, они могут продолжать терапию с тем же уровнем дозы в течение цикла 2 и последующих циклов.
(Каждый цикл будет 26 дней.)
|
вориностат 100 мг, 200 мг, 400 мг или 500 мг однократно перорально; однократное или двукратное введение в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вориностат 200 мг
Во время цикла 1 участники получают однократную пероральную дозу вориностата 200 мг в день 1 натощак; на 3-й день в сытом состоянии; и на 19-й день в сытом состоянии.
В дни 5-18 участники получали вориностат по 200 мг два раза в день, утром и вечером.
Если участники не соответствуют критериям прекращения, они могут продолжать терапию с тем же уровнем дозы в течение цикла 2 и последующих циклов.
(Каждый цикл будет 26 дней.)
|
вориностат 100 мг, 200 мг, 400 мг или 500 мг однократно перорально; однократное или двукратное введение в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вориностат 400 мг
Во время цикла 1 участники получают однократную пероральную дозу вориностата 400 мг в день 1 натощак; на 3-й день в сытом состоянии; и на 19-й день в сытом состоянии.
В дни 5-18 участники получают однократную пероральную дозу вориностата 400 мг один раз в день утром.
Если участники не соответствуют критериям прекращения, они могут продолжать терапию с тем же уровнем дозы в течение цикла 2 и последующих циклов.
(Каждый цикл будет 26 дней.)
|
вориностат 100 мг, 200 мг, 400 мг или 500 мг однократно перорально; однократное или двукратное введение в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вориностат 500 мг
Во время цикла 1 участники получают однократную пероральную дозу вориностата 500 мг в день 1 натощак; на 3-й день в сытом состоянии; и на 19-й день в сытом состоянии.
В дни 5-18 участники получают однократную пероральную дозу вориностата 500 мг один раз в день утром.
Если участники не соответствуют критериям прекращения, они могут продолжать терапию с тем же уровнем дозы в цикле 2 и последующих циклах (каждый
цикл будет 26 дней.)
|
вориностат 100 мг, 200 мг, 400 мг или 500 мг однократно перорально; однократное или двукратное введение в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Неблагоприятное событие — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Неблагоприятное событие — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) во время цикла 1
Временное ограничение: До 26 дней
|
DLT определяли как событие, которое считалось связанным с исследуемым лечением, и включало: 1) нейтропению 4 степени, рефрактерную к лечению, сохраняющуюся более 5 дней; 2) тяжелая нейтропеническая лихорадка 3 степени и выше; 3) тромбоцитопения 3 степени, требующая переливания крови, или тромбоцитопения 4 степени; 4) снижение гемоглобина 4 степени; 5) Тяжелая негематологическая токсичность 3 степени или более, кроме анорексии, тошноты/рвоты и утомляемости.
(Для диареи было определено не использовать частоту для оценки.
Для аланинаминотрансферазы [АЛТ]/аспартатаминотрансферазы [АСТ]) это было определено как случай более 300 МЕ/л; 6) тяжелая анорексия 3-й степени или более, тошнота/рвота и утомляемость, не поддающиеся лечению; и 7) соблюдение режима лечения исследуемым препаратом при приеме в течение 14 дней подряд составляло менее 50% из-за побочных эффектов, связанных с приемом препарата.
|
До 26 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от 0 часов до бесконечности (AUC0-inf) вориностата после однократного перорального приема натощак
Временное ограничение: День 1: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
AUC0-inf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
|
День 1: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
|
AUC0-Inf вориностата после однократного перорального приема в состоянии сытости
Временное ограничение: День 3: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
AUC0-inf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
|
День 3: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
AUC0-inf вориностата после 14 дней приема один раз в день или два раза в день
Временное ограничение: День 19: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
AUC0-inf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
|
День 19: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) вориностата после однократного перорального приема натощак
Временное ограничение: День 1: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
Cmax является мерой максимального количества препарата в плазме после введения дозы.
|
День 1: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
|
Cmax вориностата после однократного перорального приема в состоянии сытости
Временное ограничение: День 3: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
Cmax является мерой максимального количества препарата в плазме после введения дозы.
|
День 3: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
|
Cmax вориностата после 14 дней приема один раз или два раза в день
Временное ограничение: День 19: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
Cmax является мерой максимального количества препарата в плазме после введения дозы.
|
День 19: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) вориностата после однократного перорального приема натощак
Временное ограничение: День 1: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
Tmax является мерой времени для достижения максимальной концентрации в плазме после приема дозы препарата.
|
День 1: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
|
Tmax вориностата после однократного перорального приема в состоянии сытости
Временное ограничение: День 3: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
Tmax является мерой времени для достижения максимальной концентрации в плазме после приема дозы препарата.
|
День 3: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
Tmax вориностата после 14 дней приема один раз в день или два раза в день
Временное ограничение: День 19: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
Tmax является мерой времени для достижения максимальной концентрации в плазме после приема дозы препарата.
|
День 19: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t½) вориностата после однократного перорального приема натощак
Временное ограничение: День 1: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
t½ — период полувыведения исследуемого препарата.
t½ — время, за которое половина исследуемого препарата в плазме крови рассеивается.
|
День 1: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
|
t½ вориностата после однократного перорального приема в состоянии сытости
Временное ограничение: День 3: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
t½ — период полувыведения исследуемого препарата.
t½ — время, за которое половина исследуемого препарата в плазме крови рассеивается.
|
День 3: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
t½ вориностата после 14 дней приема один раз в день или два раза в день
Временное ограничение: День 19: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
t½ — период полувыведения исследуемого препарата.
t½ — время, за которое половина исследуемого препарата в плазме крови рассеивается.
|
День 19: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0683-029
- 2005_040
- MK-0683-029 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .