Un estudio de Vorinostat en pacientes con tumores sólidos (MK-0683-029)

Experimental: Vorinostat 100 mg

Durante el ciclo 1, los participantes reciben una dosis oral única de vorinostat de 100 mg el día 1 en ayunas, el día 3 con alimentos y el día 19 con alimentos. Los días 5 a 18, los participantes reciben 100 mg de vorinostat dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si los participantes no cumplen con los criterios de interrupción, pueden continuar con la misma dosis de terapia durante el Ciclo 2 y los ciclos subsiguientes. (Cada ciclo será de 26 días).

Droga: vorinostato

vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg o 500 mg dosis oral única; administración una o dos veces al día

Otros nombres:

• L-001079038
• ácido suberoilanilida hidroxámico (SAHA)
• MK-0683

Experimental: Vorinostat 200 mg

Durante el Ciclo 1, los participantes reciben una dosis oral única de 200 mg de vorinostat el Día 1 en ayunas; el Día 3 en un estado alimentado; y el día 19 en estado alimentado. Los días 5 a 18, los participantes reciben 200 mg de vorinostat dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si los participantes no cumplen con los criterios de interrupción, pueden continuar con la misma dosis de terapia durante el Ciclo 2 y los ciclos subsiguientes. (Cada ciclo será de 26 días).

Droga: vorinostato

vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg o 500 mg dosis oral única; administración una o dos veces al día

Otros nombres:

• L-001079038
• ácido suberoilanilida hidroxámico (SAHA)
• MK-0683

Experimental: Vorinostat 400 mg

Durante el Ciclo 1, los participantes reciben una dosis oral única de 400 mg de vorinostat el Día 1 en ayunas; el Día 3 en un estado alimentado; y el día 19 en estado alimentado. Los días 5 a 18, los participantes reciben una dosis oral única de 400 mg de vorinostat una vez al día por la mañana. Si los participantes no cumplen con los criterios de interrupción, pueden continuar con la misma dosis de terapia durante el Ciclo 2 y los ciclos subsiguientes. (Cada ciclo será de 26 días).

Droga: vorinostato

vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg o 500 mg dosis oral única; administración una o dos veces al día

Otros nombres:

• L-001079038
• ácido suberoilanilida hidroxámico (SAHA)
• MK-0683

Experimental: Vorinostat 500 mg

Durante el Ciclo 1, los participantes reciben una dosis oral única de 500 mg de vorinostat el Día 1 en ayunas; el Día 3 en un estado alimentado; y el día 19 en estado alimentado. Los días 5 a 18, los participantes reciben una dosis oral única de 500 mg de vorinostat una vez al día por la mañana. Si los participantes no cumplen con los criterios de interrupción, pueden continuar con el mismo nivel de dosis de terapia en el Ciclo 2 y los ciclos subsiguientes. (Cada el ciclo será de 26 días).

Droga: vorinostato

vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg o 500 mg dosis oral única; administración una o dos veces al día

Otros nombres:

• L-001079038
• ácido suberoilanilida hidroxámico (SAHA)
• MK-0683

Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos

Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.

Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso

Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.

Número de participantes con una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el ciclo 1

Una DLT se definió como un evento que se consideró relacionado con el tratamiento del estudio e incluyó: 1) neutropenia de grado 4 refractaria a los tratamientos que persiste más de 5 días; 2) fiebre neutropénica de grado 3 o más grave; 3) trombocitopenia de grado 3 que requiere transfusiones de sangre o trombocitopenia de grado 4; 4) Disminución de hemoglobina de grado 4; 5) Toxicidades no hematológicas graves de grado 3 o más que no sean anorexia, náuseas/vómitos y fatiga. (Para la diarrea se definió como no utilizar la frecuencia para la gradación. Para la alanina aminotransferasa [ALT]/aspartato aminotransferasa [AST]), se definió como el caso de más de 300 UI/L; 6) Grado 3 o más anorexia severa, náuseas/vómitos y fatiga refractaria a los tratamientos; y 7) el cumplimiento del fármaco del estudio, durante la administración de 14 días consecutivos, fue inferior al 50 % debido a la experiencia adversa relacionada con el fármaco.

Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde la hora 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de Vorinostat después de una dosis oral única en ayunas

AUC0-inf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.

AUC0-Inf de Vorinostat después de una sola dosis oral en un estado alimentado

AUC0-inf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.

AUC0-inf de Vorinostat después de 14 días de administración una o dos veces al día

AUC0-inf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.

Concentración máxima (Cmax) de Vorinostat después de una sola dosis oral en ayunas

Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis.

Cmax de Vorinostat después de una sola dosis oral en un estado alimentado

Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis.

Cmax de Vorinostat después de 14 días de administración una o dos veces al día

Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis.

Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Vorinostat después de una sola dosis oral en ayunas

Tmax es una medida del tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis del fármaco.

Tmax de Vorinostat después de una sola dosis oral en un estado alimentado

Tmax es una medida del tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis del fármaco.

Tmax de Vorinostat después de 14 días de administración una o dos veces al día

Tmax es una medida del tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis del fármaco.

Vida media terminal aparente (t½) de Vorinostat después de una sola dosis oral en ayunas

t½ es la vida media de eliminación del fármaco del estudio. t½ es el tiempo que tarda en disiparse la mitad del fármaco del estudio en el plasma sanguíneo.

t½ de Vorinostat después de una sola dosis oral en un estado alimentado

t½ es la vida media de eliminación del fármaco del estudio. t½ es el tiempo que tarda en disiparse la mitad del fármaco del estudio en el plasma sanguíneo.

t½ de Vorinostat después de 14 días de administración una o dos veces al día

t½ es la vida media de eliminación del fármaco del estudio. t½ es el tiempo que tarda en disiparse la mitad del fármaco del estudio en el plasma sanguíneo.