Studie Vorinostatu u pacientů se solidními nádory (MK-0683-029)
22. srpna 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze I klinické studie L-001079038 u pacientů se solidními nádory
Primárním účelem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální přijatelnou dávku (MAD) a vyhodnotit dávku omezující toxicitu (DLT) perorální suberoylanilid hydroxamové kyseliny u účastníků se solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky diagnostikovaným solidním nádorem; není k dispozici žádná standardní terapie nebo účastník nereagoval na standardní terapii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou imunoterapie, radioterapie, chirurgického zákroku nebo chemoterapie během předchozích 4 týdnů; předchozí léčba je 5 nebo více chemoterapeutických režimů.
- Jakékoli nekontrolované doprovodné onemocnění
- Jste těhotná nebo kojíte
- Závažná léková nebo potravinová alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vorinostat 100 mg
Během cyklu 1 účastníci dostanou jednu perorální dávku vorinostatu 100 mg v den 1 na lačno, den 3 ve stavu nasycení a den 19 ve stavu nasycení.
Ve dnech 5-18 dostávají účastníci vorinostat 100 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Pokud účastníci nesplňují kritéria pro ukončení, mohou pokračovat v terapii se stejnou úrovní dávky během cyklu 2 a následujících cyklů.
(Každý cyklus bude 26 dní.)
|
vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg nebo 500 mg jedna perorální dávka; podávání jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vorinostat 200 mg
Během cyklu 1 dostanou účastníci jednu orální dávku vorinostatu 200 mg v den 1 na lačno; v den 3 v nasyceném stavu; a 19. den v nasyceném stavu.
Ve dnech 5-18 dostávají účastníci vorinostat 200 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Pokud účastníci nesplňují kritéria pro ukončení, mohou pokračovat v terapii se stejnou úrovní dávky během cyklu 2 a následujících cyklů.
(Každý cyklus bude 26 dní.)
|
vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg nebo 500 mg jedna perorální dávka; podávání jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vorinostat 400 mg
Během cyklu 1 účastníci dostanou jednu perorální dávku vorinostatu 400 mg v den 1 nalačno; v den 3 v nasyceném stavu; a 19. den v nasyceném stavu.
Ve dnech 5-18 dostávají účastníci jednu perorální dávku vorinostatu 400 mg jednou denně ráno.
Pokud účastníci nesplňují kritéria pro ukončení, mohou pokračovat v terapii se stejnou úrovní dávky během cyklu 2 a následujících cyklů.
(Každý cyklus bude 26 dní.)
|
vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg nebo 500 mg jedna perorální dávka; podávání jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vorinostat 500 mg
Během cyklu 1 dostanou účastníci jednu orální dávku vorinostatu 500 mg v den 1 na lačno; v den 3 v nasyceném stavu; a 19. den v nasyceném stavu.
Ve dnech 5-18 dostávají účastníci jednu perorální dávku vorinostatu 500 mg jednou denně ráno.
Pokud účastníci nesplňují kritéria pro ukončení, mohou pokračovat v terapii se stejnou úrovní dávky v cyklu 2 a následujících cyklech.
cyklus bude 26 dní.)
|
vorinostat 100 mg, 200 mg, 400 mg nebo 500 mg jedna perorální dávka; podávání jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Do cca 4 let
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Do cca 4 let
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Do cca 4 let
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Do cca 4 let
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během cyklu 1
Časové okno: Až 26 dní
|
DLT byla definována jako událost považovaná za související se studovanou léčbou a zahrnovala: 1) neutropenie 4. stupně refrakterní na léčbu trvající déle než 5 dní; 2) Závažná neutropenická horečka 3. nebo vyššího stupně; 3) trombocytopenie 3. stupně vyžadující krevní transfuze nebo trombocytopenie 4. stupně; 4) Snížení hemoglobinu 4. stupně; 5) Závažná nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně jiná než anorexie, nauzea/zvracení a únava.
(U průjmu bylo definováno, že se pro hodnocení nepoužívá frekvence.
Pro alaninaminotransferázu [ALT]/aspartátaminotransferázu [AST] byl definován jako případ více než 300 IU/l; 6) Závažná anorexie 3. nebo vyššího stupně, nauzea/zvracení a únava odolná vůči léčbě; a 7) kompliance studovaného léčiva při podávání 14 po sobě jdoucích dnů byla méně než 50 % v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčivem.
|
Až 26 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od hodiny 0 do nekonečna (AUC0-inf) Vorinostatu po jedné perorální dávce na lačno
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
AUC0-inf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
|
Den 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
AUC0-Inf Vorinostatu po jednorázové perorální dávce v nasyceném stavu
Časové okno: 3. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
AUC0-inf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
|
3. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
AUC0-inf Vorinostatu po 14 dnech podávání jednou denně nebo dvakrát denně
Časové okno: 19. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
AUC0-inf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
|
19. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) Vorinostatu po jednorázové perorální dávce nalačno
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
|
Den 1: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Cmax Vorinostatu po jednorázové perorální dávce v nasyceném stavu
Časové okno: Den 3: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
|
Den 3: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Cmax Vorinostatu po 14 dnech podávání jednou denně nebo dvakrát denně
Časové okno: 19. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
|
19. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Doba do maximální koncentrace (Tmax) Vorinostatu po jednorázové perorální dávce nalačno
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
Tmax je měřítkem doby dosažení maximální koncentrace v plazmě po dávce léku.
|
Den 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Tmax Vorinostatu po jednorázové perorální dávce v nasyceném stavu
Časové okno: 3. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
Tmax je měřítkem doby dosažení maximální koncentrace v plazmě po dávce léku.
|
3. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Tmax Vorinostatu po 14 dnech podávání jednou denně nebo dvakrát denně
Časové okno: 19. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
Tmax je měřítkem doby dosažení maximální koncentrace v plazmě po dávce léku.
|
19. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t½) Vorinostatu po jedné perorální dávce nalačno
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
t½ je poločas eliminace studovaného léku.
t½ je doba potřebná k tomu, aby se polovina zkoumaného léku v krevní plazmě rozptýlila.
|
Den 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
t½ Vorinostatu po jednorázové perorální dávce v nasyceném stavu
Časové okno: 3. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
t½ je poločas eliminace studovaného léku.
t½ je doba potřebná k tomu, aby se polovina zkoumaného léku v krevní plazmě rozptýlila.
|
3. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
|
t½ Vorinostatu po 14 dnech podávání jednou denně nebo dvakrát denně
Časové okno: 19. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
t½ je poločas eliminace studovaného léku.
t½ je doba potřebná k tomu, aby se polovina zkoumaného léku v krevní plazmě rozptýlila.
|
19. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0683-029
- 2005_040
- MK-0683-029 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy