转移性乳腺癌患者中长春瑞滨与吉西他滨加长春瑞滨的比较

纳入标准：

• 乳腺癌的组织学或细胞学诊断，伴有转移。
• 转移性病变不应通过手术或放疗治愈。
• 年龄 > 18 岁的女性。
• 以前接受过蒽环类和紫杉烷类药物治疗。
• 最多 2 个先前的转移性疾病化疗治疗线。
• 只要辐射区域不是唯一的疾病部位，就允许先前的放疗。
• 自上次抗肿瘤治疗以来至少 4 周；患者必须已从所有先前的毒性中恢复过来。
• 世界卫生组织 (WHO) 量表中的表现状态 < 2。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，临床可测量、不可测量或真正不可测量的疾病。
• 预期寿命至少为 12 周。
• 患者能够依从并接受充分的随访。
• 足够的骨髓功能：中性粒细胞≥2 x 10^9/L；血小板 ≥ 100 x 10^9/L；血红蛋白 ≥ 100 克/升。
• 钙在正常范围内。
• 绝经前妇女必须在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的避孕方法。

排除标准：

• 活动性感染或严重的伴随疾病（研究者的标准）。
• 中枢神经系统 (CNS) 转移的临床证据。
• 成骨性骨病变为唯一疾病。
• 以前的神经毒性 3-4 级国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) v.2.0。
• 以前用吉西他滨和/或长春瑞滨治疗过。
• 超过 2 个先前的转移性疾病化疗治疗线。
• 肝功能异常（胆红素 > 正常上限 (UNL) 的 2.0 倍；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 倍 UNL）。 在有肝转移的患者中，允许 ALT 和 AST 值高达 UNL 的 5 倍。
• 不成对的肾功能（肌酐 > 2.0 mg/dL）。
• 怀孕或哺乳期。
• 在过去 4 周内接受过任何研究药物的治疗。
• 第二种恶性肿瘤（宫颈原位癌或皮肤癌除外——没有黑色素瘤——经过充分治疗）。 如果无病生存期超过 5 年，则允许既往恶性肿瘤，肾癌或黑色素瘤除外。
• 男性。