Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina kontra gemcytabina plus winorelbina u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Randomizowane badanie fazy III porównujące winorelbinę z gemcytabiną plus winorelbiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, wcześniej leczonych antracyklinami i taksanami

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie fazy III, w którym pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi leczone wcześniej antracyklinami i taksanami zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji leczenia: winorelbina (ramię A) lub gemcytabina z winorelbiną (ramię B). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zakładają, że średni czas przeżycia wolnego od progresji u chorych leczonych winorelbiną wyniesie 3 miesiące, a u chorych leczonych gemcytabiną z winorelbiną 5 miesięcy. Oznacza to zmniejszenie współczynnika ryzyka o 40% (współczynnik ryzyka = 1,67). Zakładając dwustronny błąd alfa na poziomie 0,05 i błąd beta na poziomie 10% oraz liczbę potrzebnych zdarzeń, jeśli u 60% pacjentów nastąpiła progresja po 1 roku, wymagana liczba pacjentów na ramię leczenia wynosi 114. Biorąc pod uwagę 10% odpady po randomizacji, ostateczna liczba pacjentów wynosi 252 (126 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
  • Wenezuela
      • Valencia, Wenezuela
        • Grupo Andino de Investigación en Oncología (GAICO)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi z przerzutami.
  • Zmiany przerzutowe nie powinny być uleczalne chirurgicznie ani radioterapią.
  • Kobiety w wieku > 18 lat.
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami i taksanami.
  • Maksymalnie 2 poprzednie linie chemioterapii choroby przerzutowej.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, gdy obszar napromieniany nie jest jedyną lokalizacją choroby.
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniego poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego; pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich wcześniejszych toksyczności.
  • Stan sprawności < 2 w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Klinicznie mierzalna, niemierzalna lub naprawdę niemierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania i otrzymania odpowiedniej obserwacji.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥ 2 x 10^9/L; płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobina ≥ 100 g/l.
  • Wapń w granicach normy.
  • Kobiety przed menopauzą muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub ciężka choroba współistniejąca (kryteria badacza).
  • Kliniczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Blastyczne zmiany kostne jako jedyna choroba.
  • Poprzednia toksyczność neurologiczna stopnia 3-4 National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0.
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną i (lub) winorelbiną.
  • Ponad 2 poprzednie linie chemioterapii choroby przerzutowej.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina > 2,0-krotnie górna granica normy (UNL); transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotnie UNL). U chorych z przerzutami do wątroby dopuszczalna jest wartość ALT i AST do 5-krotności UNL.
  • Niesparowana czynność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Drugi nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka skóry – bez czerniaka – z odpowiednim leczeniem). Wcześniejsze nowotwory są dozwolone, jeśli przeżycie wolne od choroby jest dłuższe niż 5 lat, z wyjątkiem raka nerki lub czerniaka.
  • Mężczyźni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: winorelbina
Ramię A: Vinorelbina 30 mg/m2 będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 6-10 minut w 1. i 8. dniu badania.
Lek: Winorelbina
Inne nazwy:
  • Navelbine
Eksperymentalny: Ramię B: winorelbina i gemcytabina
Ramię B: Winorelbina w dawce 30 mg/m2 pc. będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 6-10 minut w dniach 1 i 8 badania. Gemcytabina będzie podawana po winorelbinie w dawce 1200 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Winorelbina
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby oblicza się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby lub daty zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Czas przeżycia bez progresji choroby zostanie ocenzurowany w momencie uzyskania najnowszych informacji dla pacjentów, którzy jeszcze żyją w czasie ostatniej wizyty.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo oceniano za pomocą standardowych testów klinicznych i laboratoryjnych. Stopień działań niepożądanych został określony przez NCI CTCAE v2.0.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST. Najlepsza odpowiedź podczas całego leczenia zostanie zarejestrowana. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią spośród pacjentów, u których wyjściowo występowała mierzalna choroba.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas odpowiedzi (RD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
RD definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do daty pierwszej obserwacji progresji choroby lub wystąpienia zgonu. W przypadku pacjentów, którzy udzielili odpowiedzi, o których nie wiadomo, że zmarli w dniu zakończenia zbierania danych i u których nie wystąpiła progresja, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną. W przypadku pacjentów z odpowiedzią, którzy otrzymają kolejną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed progresją, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
OS zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od pierwszego leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital San Carlos, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM 2000-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj