Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin versus Gemcitabine Plus Vinorelbin áttétes emlőrákos betegeknél

2023. május 29. frissítette: Spanish Breast Cancer Research Group

Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely a Vinorelbint és a Gemcitabine Plus Vinorelbint hasonlítja össze előrehaladott emlőrákos, korábban antraciklinekkel és taxánokkal kezelt betegeknél

Ez egy multicentrikus, randomizált, prospektív, III. fázisú vizsgálat, amelyben a korábban antraciklinekkel és taxánokkal kezelt, előrehaladott emlőkarcinómában szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják be két kezelési lehetőség egyikére: vinorelbin (A csoport) vagy gemcitabine plus vinorelbin (B csoport) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók azt feltételezik, hogy a progressziómentes túlélés átlagos időtartama a vinorelbinnel kezelt betegeknél 3 hónap, a gemcitabin plusz vinorelbinnel kezelt betegeknél pedig 5 hónap. Ez a kockázati arány 40%-os csökkenését jelenti (kockázati arány = 1,67). Feltételezve, hogy a kétoldali alfa hiba 0,05 és a béta hiba 10%, és a szükséges események száma, ha a betegek 60%-a 1 év után progressziót mutat, a kezelési karon 114 betegre van szükség. Figyelembe véve a 10%-os randomizálás utáni lemorzsolódást, a végső betegek száma 252 (126 karonként).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Grupo Andino de Investigación en Oncología (GAICO)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa, metasztázisokkal.
  • A metasztatikus elváltozások nem gyógyíthatók műtéttel vagy sugárterápiával.
  • 18 év feletti nők.
  • Korábban antraciklinekkel és taxánokkal kezelték.
  • Maximum 2 korábbi kemoterápiás kezelési vonal metasztatikus betegség esetén.
  • Korábbi sugárterápia megengedett, ha nem a besugárzott terület az egyetlen betegség helye.
  • Legalább 4 hét az előző daganatellenes kezelés óta; a betegnek fel kell gyógyulnia minden korábbi toxicitásból.
  • A teljesítmény állapota < 2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján.
  • Klinikailag mérhető, nem mérhető vagy valóban nem mérhető betegség, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Betegek, akik képesek megfelelni és megfelelő nyomon követésben részesülni.
  • Megfelelő csontvelőműködés: neutrofilek ≥ 2 x 10^9/L; vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L; hemoglobin ≥ 100 g/l.
  • Kalcium a normál határokon belül.
  • A premenopauzában lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés vagy súlyos kísérő betegség (a vizsgáló kritériumai).
  • A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok klinikai bizonyítékai.
  • A blastos csontsérülések, mint egyetlen betegség.
  • Korábbi neurológiai toxicitási fokozat 3-4 National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v.2.0.
  • Korábbi kezelés gemcitabinnal és/vagy vinorelbinnel.
  • Több mint 2 korábbi kemoterápiás kezelési vonal metasztatikus betegségre.
  • Kóros májműködés (bilirubin > 2,0-szerese a normál felső határának (UNL); alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) >2,5-szerese az UNL-nek). Májmetasztázisban szenvedő betegeknél az ALT és AST értéke az UNL legfeljebb 5-szöröse megengedett.
  • Páratlan vesefunkció (kreatinin > 2,0 mg/dl).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel az előző 4 hétben.
  • Második rosszindulatú daganat (kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőrkarcinómát – melanoma nincs – megfelelő kezelés mellett). Korábbi rosszindulatú daganatok megbetegedése megengedett, ha a betegségmentes túlélés meghaladja az 5 évet, kivéve a veserák vagy melanoma esetén.
  • Hímek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: Vinorelbin
A kar: A 30 mg/m2 vinorelbint intravénás infúzióban adják be 6-10 perc alatt az 1. és 8. vizsgálati napon.
Drog: Vinorelbin
Más nevek:
  • Navelbine
Kísérleti: B kar: Vinorelbin és Gemcitabine
B kar: A 30 mg/m2 vinorelbint intravénás infúzióban adják be 6-10 perc alatt az 1. és 8. vizsgálati napon. A gemcitabint vinorelbint követően 1200 mg/m2 dózisban intravénás infúzióban, 30 percen keresztül.
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Vinorelbin
Más nevek:
  • Navelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A progressziómentes túlélést a randomizálástól a betegség progressziójának első megfigyeléséig vagy a halál időpontjáig (amelyik korábban következik be) eltelt időként számítják ki. A progressziómentes túlélési időt a legfrissebb információk közzétételekor cenzúrázzák azon betegek esetében, akik az utolsó látogatás időpontjában még életben vannak.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A biztonságot standard klinikai és laboratóriumi tesztekkel értékelték. A mellékhatások fokozatát az NCI CTCAE v2.0 határozta meg.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tumorválaszt RECIST kritériumok alapján értékeljük. A legjobb válasz az összes kezelés során rögzítésre kerül. Az ORR a teljes vagy részleges választ adó betegek százalékos aránya azon betegek között, akiknél mérhető betegség volt a kiinduláskor.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Válasz időtartama (RD)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az RD a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mérési kritériumainak teljesülésétől (amelyik állapotot rögzítik először) a betegség progressziójának vagy halálának első megfigyelésének időpontjáig eltelt idő. Azoknál a reagáló betegeknél, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, és akiknél nincs progresszió, a válasz időtartamát az utolsó vizit időpontjában megfelelő értékeléssel cenzúrázzák. Azoknál a reagáló betegeknél, akik a progresszió előtt (a vizsgálati kezelés abbahagyása után) későbbi rákellenes kezelésben részesülnek, a válasz időtartamát az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázzák, megfelelő értékeléssel a megszakítás utáni rákellenes terápia megkezdése előtt.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az OS meghatározása az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Hospital San Carlos, Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 8.

Első közzététel (Becsült)

2005. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEICAM 2000-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel