吉西他滨、多柔比星和紫杉醇 (GAT) 作为乳腺癌患者的新辅助治疗
2023年3月3日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group
吉西他滨-多柔比星-紫杉醇 (GAT) 作为 III 期乳腺癌患者新辅助治疗的 II 期药物基因组学和临床试验
这是一项多中心、开放标签的 II 期试验，旨在评估 GAT 新辅助治疗方案对 III 期乳腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
每位患者在乳房手术前必须接受 2 个化疗周期（一个周期 = 2 周）。
已按照 Simon 的方法计算了所需的患者数量。 43名患者将分两期入组：首先，必须入组29名患者，并至少获得2个病理完全缓解。 患者招募将继续进行，直到招募到 43 名患者。 假设有 95% 的概率获得至少 10% 的病理学完全缓解率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Unviesitario A Coruña
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- III 期乳腺癌疾病，通过真切或开放活检进行组织学确认。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。 70 岁以上的患者必须有足够的生活质量才有资格。
- 患者之前不能接受过化疗、激素治疗、放疗或免疫治疗。
- 0,1, 2 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态。
- 至少有6个月的预期寿命。
- 中性粒细胞 > 1500;血小板 > 100000；血红蛋白 > 10 毫克/分升。
- 肾功能和肝功能良好，血清肌酐 < 1.2 mg/dl 和总胆红素 < 2 mg/dl。
- 在研究期间和研究后长达 3 个月的适当避孕方法。
- 通过身体检查、心电图和左心室射血分数 > 55% 评估的足够的心脏功能。
排除标准：
- 炎性癌或 I、II 或 IV 期乳腺癌疾病。
- 男性。
- 主动感染。
- 除基底皮肤癌或宫颈原位癌外的其他肿瘤得到充分治疗。 如果在研究注册前诊断和治疗超过 5 年，则允许其他既往肿瘤。
- 伴随的严重疾病引起器官衰竭（心脏，肾脏，肝脏，呼吸系统）。
- 预先存在的运动或感觉神经病 > 1 级。
- 无法依从治疗。
- 对 cremophor、环孢菌素或维生素 K 等化合物过敏史。
- 心律失常或充血性心力衰竭病史，即使得到控制；或二级或三级主动心脏阻滞。
- 前6个月有心肌梗死病史。
- 高血压未控制。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨 + 阿霉素 + 紫杉醇
新辅助化疗包括阿霉素 40 mg/m2，在第 1 天静脉注射。
输液。
第 2 天静脉输注紫杉醇 150 mg/m2，随后静脉输注吉西他滨 2000 mg/m2。
输液。
这三种药物每两周给药一次，共 6 个周期。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：直到第 15 周
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pCR 定义为在手术时乳房切片中没有可识别的侵袭性细胞。
手术前将通过身体检查和乳房成像来衡量反应，并将根据世界卫生组织 (WHO) 标准进行评估。
手术后的病理反应将基于剩余肿瘤的比例和化疗后的变化，分别评估乳房和腋窝淋巴结的反应。
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直到第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：直到第 12 周
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肿瘤反应定义为在基线时具有可测量疾病的患者中具有完全或部分反应的患者的百分比。
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直到第 12 周
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保守手术率
大体时间：直到第 15 周
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确定保守手术率与其他手术的百分比
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直到第 15 周
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：通过研究治疗直至手术
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2.0 版
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通过研究治疗直至手术
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无病生存
大体时间：手术后长达 5 年
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从治疗开始到疾病进展的时间（如果发生）
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手术后长达 5 年
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组织分子标记及其与反应的相关性
大体时间：直到第 15 周
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评估化疗前后获得的肿瘤样本治疗前后肿瘤标志物谱的变化。
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直到第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Hospital Miguel Servet
- 研究主任：Study Director、Complejo Hospitalrio de Jaén
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月9日
首次发布 (估计)
2005年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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吉西他滨的临床试验
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