- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00128856
Gemsitabiini, doksorubisiini ja paklitakseli (GAT) neoadjuvanttihoitona rintasyöpäpotilaille
Vaiheen II farmakogenominen ja kliininen tutkimus gemsitabiini-doksorubisiini-paklitakselin (GAT) antamiseksi neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on vaiheen III rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle on annettava 2 kemoterapiasykliä (yksi sykli = 2 viikkoa) ennen rintaleikkausta.
Tarvittava potilasmäärä on laskettu Simonin menetelmällä. 43 potilasta otetaan mukaan kahdessa vaiheessa: ensin on rekisteröitävä 29 potilasta ja saavutettava vähintään 2 patologista täydellistä vastetta. Potilaiden rekrytointi jatkuu, kunnes 43 potilasta on otettu mukaan. Oletukset ovat, että 95 %:n todennäköisyydellä patologisten täydellisten vasteiden määrä on vähintään 10 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Unviesitario A Coruña
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III rintasyöpäsairaus, jonka histologinen vahvistus tosileikkauksella tai avoimella biopsialla.
- Ikäraja 18-75 vuotta. Yli 70-vuotiailla potilailla on oltava riittävä elämänlaatu.
- Potilaat eivät voi olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa tai immuunihoitoa.
- Suorituskykytila 0,1, 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Vähintään 6 kuukauden elinajanodote.
- Neutrofiilit > 1500; verihiutaleet > 100 000; hemoglobiini > 10 mg/dl.
- Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot, seerumin kreatiniini < 1,2 mg/dl ja kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl.
- Riittävät ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen.
- Riittävä sydämen toiminta arvioituna fyysisellä tutkimuksella, EKG:lla ja vasemman kammion ejektiofraktiolla > 55 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen karsinooma tai vaiheen I, II tai IV rintasyöpä.
- Miehet.
- Aktiivinen infektio.
- Muut kasvaimet paitsi tyviihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -karsinooma, jotka on hoidettu asianmukaisesti. Muut aiemmat kasvaimet ovat sallittuja, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu yli 5 vuotta ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
- Samanaikainen vakava sairaus, joka aiheuttaa elinten vajaatoimintaa (sydän, munuaiset, maksa, hengityselimet).
- Aiempi motorinen tai sensorinen neuropatia > aste 1.
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoa.
- Aiempi yliherkkyys yhdisteille, kuten kremoforille, syklosporiinille tai K-vitamiinille.
- Aiempi rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikka se olisi hallinnassa; tai toisen tai kolmannen asteen aktiivinen sydämen salpaus.
- Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana.
- Hypertensio ei ole hallinnassa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gemsitabiini + adriamysiini + paklitakseli
Neoadjuvanttikemoterapia koostui adriamysiinistä 40 mg/m2, joka annettiin päivänä 1 i.v.
infuusio.
Paklitakselia 150 mg/m2 annettiin päivänä 2 i.v-infuusiona, mitä seurasi gemsitabiini 2000 mg/m2 i.v.
infuusio.
Kolme lääkettä annettiin kahden viikon välein 6 syklin ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
|
pCR määritellään siten, että leikkauksen rintaleikkeissä ei ole tunnistettavissa invasiivisia soluja.
Vaste mitataan fyysisellä tutkimuksella ja rintojen kuvantamisella ennen leikkausta, ja se arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti.
Patologinen vaste leikkauksen jälkeen perustuu jäljellä olevien kasvainten osuuteen ja solunsalpaajahoidon jälkeisiin muutoksiin, arvioiden erikseen vastetta rinnassa ja kainalon imusolmukkeissa.
|
Viikolle 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tuumorivaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste potilaista, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
|
Viikolle 12 asti
|
Konservatiivinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
|
Konservatiivisen leikkauksen prosenttiosuuden määrittäminen muihin leikkauksiin verrattuna
|
Viikolle 15 asti
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta leikkaukseen saakka
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 2.0 mukaan
|
Tutkimushoidon kautta leikkaukseen saakka
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksesta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (jos niin tapahtuu)
|
Jopa 5 vuotta leikkauksesta
|
Kudoksen molekyylimarkkerit ja niiden korrelaatio vasteen kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
|
Kasvainmarkkeriprofiilin muutosten arviointi ennen ja jälkeen hoitoa kasvainnäytteissä, jotka on saatu ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon.
|
Viikolle 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Hospital Miguel Servet
- Opintojohtaja: Study Director, Complejo Hospitalrio de Jaén
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEICAM 2002-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta