Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, doksorubisiini ja paklitakseli (GAT) neoadjuvanttihoitona rintasyöpäpotilaille

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group

Vaiheen II farmakogenominen ja kliininen tutkimus gemsitabiini-doksorubisiini-paklitakselin (GAT) antamiseksi neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on vaiheen III rintasyöpä

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus GAT-neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen III rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle potilaalle on annettava 2 kemoterapiasykliä (yksi sykli = 2 viikkoa) ennen rintaleikkausta.

Tarvittava potilasmäärä on laskettu Simonin menetelmällä. 43 potilasta otetaan mukaan kahdessa vaiheessa: ensin on rekisteröitävä 29 potilasta ja saavutettava vähintään 2 patologista täydellistä vastetta. Potilaiden rekrytointi jatkuu, kunnes 43 potilasta on otettu mukaan. Oletukset ovat, että 95 %:n todennäköisyydellä patologisten täydellisten vasteiden määrä on vähintään 10 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Unviesitario A Coruña
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III rintasyöpäsairaus, jonka histologinen vahvistus tosileikkauksella tai avoimella biopsialla.
  • Ikäraja 18-75 vuotta. Yli 70-vuotiailla potilailla on oltava riittävä elämänlaatu.
  • Potilaat eivät voi olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa tai immuunihoitoa.
  • Suorituskykytila ​​0,1, 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Vähintään 6 kuukauden elinajanodote.
  • Neutrofiilit > 1500; verihiutaleet > 100 000; hemoglobiini > 10 mg/dl.
  • Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot, seerumin kreatiniini < 1,2 mg/dl ja kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl.
  • Riittävät ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen.
  • Riittävä sydämen toiminta arvioituna fyysisellä tutkimuksella, EKG:lla ja vasemman kammion ejektiofraktiolla > 55 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen karsinooma tai vaiheen I, II tai IV rintasyöpä.
  • Miehet.
  • Aktiivinen infektio.
  • Muut kasvaimet paitsi tyviihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -karsinooma, jotka on hoidettu asianmukaisesti. Muut aiemmat kasvaimet ovat sallittuja, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu yli 5 vuotta ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
  • Samanaikainen vakava sairaus, joka aiheuttaa elinten vajaatoimintaa (sydän, munuaiset, maksa, hengityselimet).
  • Aiempi motorinen tai sensorinen neuropatia > aste 1.
  • Kyvyttömyys noudattaa hoitoa.
  • Aiempi yliherkkyys yhdisteille, kuten kremoforille, syklosporiinille tai K-vitamiinille.
  • Aiempi rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikka se olisi hallinnassa; tai toisen tai kolmannen asteen aktiivinen sydämen salpaus.
  • Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Hypertensio ei ole hallinnassa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini + adriamysiini + paklitakseli
Neoadjuvanttikemoterapia koostui adriamysiinistä 40 mg/m2, joka annettiin päivänä 1 i.v. infuusio. Paklitakselia 150 mg/m2 annettiin päivänä 2 i.v-infuusiona, mitä seurasi gemsitabiini 2000 mg/m2 i.v. infuusio. Kolme lääkettä annettiin kahden viikon välein 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Gemzar
Muut nimet:
  • Taxol
Muut nimet:
  • doksorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
pCR määritellään siten, että leikkauksen rintaleikkeissä ei ole tunnistettavissa invasiivisia soluja. Vaste mitataan fyysisellä tutkimuksella ja rintojen kuvantamisella ennen leikkausta, ja se arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti. Patologinen vaste leikkauksen jälkeen perustuu jäljellä olevien kasvainten osuuteen ja solunsalpaajahoidon jälkeisiin muutoksiin, arvioiden erikseen vastetta rinnassa ja kainalon imusolmukkeissa.
Viikolle 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Tuumorivaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste potilaista, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Viikolle 12 asti
Konservatiivinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
Konservatiivisen leikkauksen prosenttiosuuden määrittäminen muihin leikkauksiin verrattuna
Viikolle 15 asti
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta leikkaukseen saakka
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 2.0 mukaan
Tutkimushoidon kautta leikkaukseen saakka
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksesta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (jos niin tapahtuu)
Jopa 5 vuotta leikkauksesta
Kudoksen molekyylimarkkerit ja niiden korrelaatio vasteen kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
Kasvainmarkkeriprofiilin muutosten arviointi ennen ja jälkeen hoitoa kasvainnäytteissä, jotka on saatu ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon.
Viikolle 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Hospital Miguel Servet
  • Opintojohtaja: Study Director, Complejo Hospitalrio de Jaén

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa