依那西普治疗成人白癜风的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 18岁以上的白癜风患者
• 具有可评估皮损的白癜风患者；持续3个月至10年。
• 疾病严重影响生活质量和/或累及 3% 或更多体表面积
• 受试者在进入研究时必须进行阴性结核菌素 (TB) 皮肤试验
• 如果受试者是有生育能力的女性，她必须同意使用充分的避孕措施（充分的避孕措施可以包括禁欲）并且必须在研究药物给药当天进行阴性血清妊娠试验。
• 如果受试者是男性并且已经进入青春期，他必须同意在研究期间和停止研究后 1 个月内采取充分的避孕措施。
• 受试者或指定人员必须有能力自行注射研究产品或在家中有可以进行皮下注射的护理人员
• 受试者必须能够给予知情同意；必须授权发布和使用受保护的健康信息；并且，如果适用，必须在参加本研究之前同意参加。

排除标准：

• 无法同意
• 不遵守其他疗法的历史
• 白癜风的同步治疗
• 4周内进行全身或光疗
• 2周内局部治疗
• 禁忌使用依那西普的任何医疗状况
• 5 年内的任何内部恶性肿瘤（完全切除的皮肤癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
• 怀孕，未实施有效的避孕措施，或在研究期间无法进行安全性行为。
• 哺乳期
• 研究前一年和研究期间有酒精或药物滥用史。
• 在本研究之前的 4 周内参加过另一项药物研究。
• 已知的 HIV 阳性状态；任何其他分枝杆菌疾病或任何其他免疫抑制疾病的已知病史。
• 筛查访视前 30 天以内出现 3 级或 4 级感染；在筛选访问和研究治疗的第一天之间；或研究期间研究者认为会妨碍参与研究的任何时间。
• 患者在研究前或研究期间不应接种活疫苗 3 个月。
• 既往结核病史和/或筛查时 PPD 皮肤试验阳性和 CXR 阳性。

• 以前或目前接触过以下任何一种 TNF 拮抗剂的患者：

  • 依那西普（Enbrel）；
  • 阿达木单抗（修美乐）；或者
  • 英夫利昔单抗（Remicade）。

这些患者将不符合资格，即使进行了洗脱。 以前或现在接触过 Kineret 的患者将不符合条件，即使进行了洗脱。 然而，以前或目前接触过针对 T 细胞的生物制剂的患者（例如 alefacept、efalizumab、siplizumab 等）将有资格在研究药物首次给药前 4 周的洗脱期（基线访视）后入组研究。 它也必须是特定于协议的。

• 研究者认为，受试者患有慢性、严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、肺、心血管（任何严重程度的充血性心力衰竭 [CHF]；心肌梗死 [MI]、脑血管意外 [CVA] ] 或筛选访视后 3 个月内的短暂性脑缺血发作 [TIA]；不稳定型心绞痛；未控制的高血压 [坐位收缩压 (BP) < 80 mm Hg 或 > 160 或舒张压 > 100 mm Hg]）或神经系统疾病；已知的系统性红斑狼疮 (SLE)；糖尿病;或任何其他使参与者因参与本研究而面临风险和/或可能干扰研究进行的伴随医疗状况。
• 慢性乙型肝炎或丙型肝炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化病史、横贯性脊髓炎、视神经炎或癫痫。