Studie av effekten og sikkerheten til Etanercept hos voksne med vitiligo

Inklusjonskriterier:

• Vitiligo-pasienter i alderen 18 år og eldre
• Vitiligopasienter med evaluerbare lesjoner; varighet fra 3 måneder til 10 år.
• Sykdommen forstyrrer livskvaliteten betydelig og/eller involverer 3 % eller mer kroppsoverflate
• Forsøkspersonene må ha en negativ tuberkulin (TB) hudtest ved inntreden i studien
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun godta å bruke adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon kan inkludere abstinens) og må ha en negativ serumgraviditetstest dagen for administrering av studiemedisinen.
• Hvis forsøkspersonen er en mann og har nådd puberteten, må han godta å bruke adekvat prevensjon under studien og i 1 måned etter seponering fra studien.
• Forsøksperson eller utpekt må ha evnen til å selvinjisere forsøksprodukt eller ha en omsorgsperson hjemme som kan administrere subkutane injeksjoner
• Subjektet må kunne gi informert samtykke; må godkjenne utgivelse og bruk av beskyttet helseinformasjon; og, hvis aktuelt, må samtykke til å delta før påmelding til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke samtykke
• Historie om manglende overholdelse av andre terapier
• Samtidig terapi for vitiligo
• Systemisk eller fototerapi innen 4 uker
• Lokal terapi innen 2 uker
• Enhver medisinsk tilstand der etanercept ville være kontraindisert
• Enhver indre malignitet innen 5 år (helt utskåret kutant, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom er unntak)
• Graviditet, ikke praktisere effektiv prevensjon, eller manglende evne til å praktisere sikker sex i løpet av studiet.
• Amming
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk ett år før og under studien.
• Eventuell deltakelse i en annen legemiddelstudie i løpet av de 4 ukene før denne studien.
• Kjent HIV-positiv status; kjent historie med annen mykobakteriell sykdom eller annen immundempende sykdom.
• Tilstedeværelse av en grad 3 eller 4 infeksjon < 30 dager før screeningbesøket; mellom screeningbesøket og første behandlingsdag på studien; eller ethvert tidspunkt i løpet av studien som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien.
• Pasienter bør ikke motta levende vaksiner i 3 måneder før eller under studien.
• En tidligere historie med tuberkulose, og/eller en positiv PPD-hudtest og positiv CXR ved screening.

• Pasienter med tidligere eller nåværende eksponering for noen av følgende TNF-antagonister:

  • etanercept (Enbrel);
  • adalimumab (Humira); eller
  • infliximab (Remicade).

Disse pasientene vil ikke være kvalifisert, selv med en utvasking. Pasienter med tidligere eller nåværende eksponering for Kineret vil IKKE være kvalifisert, selv med en utvasking. Imidlertid kan pasienter med tidligere eller nåværende eksponering for biologiske midler rettet mot T-celler (f. alefacept, efalizumab, siplizumab, etc.) vil være kvalifisert for opptak til studien etter en utvaskingsperiode på 4 uker før første dose av studiemedikamentet (baseline-besøk). Det må også være protokollspesifikk.

• Personen har, etter etterforskerens mening, en kronisk, alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, kardiovaskulær (kongestiv hjertesvikt [CHF] uansett alvorlighetsgrad; hjerteinfarkt [MI], cerebrovaskulær ulykke [CVA] ] eller forbigående iskemisk anfall [TIA] innen 3 måneder etter screeningbesøk, ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon [sittende systolisk blodtrykk (BP) < 80 mm Hg eller > 160 eller diastolisk BP > 100 mm Hg]), eller nevrologisk sykdom; kjent systemisk lupus erythematosus (SLE); diabetes; eller enhver annen samtidig medisinsk tilstand som setter deltakeren i fare ved å delta i denne studien og/eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• Kronisk hepatitt B eller hepatitt C, SLE, historie med multippel sklerose, transversus myelitt, optikusnevritt eller epilepsi.