Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept hos voksne med vitiligo

Inklusionskriterier:

• Vitiligo patienter i alderen 18 år og ældre
• Vitiligo-patienter med evaluerbare læsioner; varighed fra 3 måneder til 10 år.
• Sygdommen interfererer væsentligt med livskvaliteten og/eller involverer 3 % eller mere kropsoverfladeareal
• Forsøgspersonerne skal have en negativ tuberkulin (TB) hudtest ved indgangen til undersøgelsen
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge passende prævention (tilstrækkelig prævention kan omfatte abstinens) og skal have en negativ serumgraviditetstest på dagen for administration af undersøgelsesmedicin.
• Hvis forsøgspersonen er en mand og har nået puberteten, skal han acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter afbrydelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen eller den udpegede skal have evnen til selv at injicere forsøgsproduktet eller have en plejer i hjemmet, som kan administrere subkutane injektioner
• Forsøgsperson skal kunne give informeret samtykke; skal tillade frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger; og skal, hvis det er relevant, give samtykke til at deltage før tilmelding til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke give samtykke
• Historie om manglende overholdelse af andre terapier
• Samtidig terapi for vitiligo
• Systemisk eller fototerapi inden for 4 uger
• Topisk terapi inden for 2 uger
• Enhver medicinsk tilstand, hvor etanercept ville være kontraindiceret
• Enhver intern malignitet inden for 5 år (fuldt udskåret kutant, basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom er undtagelser)
• Graviditet, ikke at praktisere effektiv prævention eller manglende evne til at udøve sikker sex under undersøgelsens varighed.
• Amning
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug et år før og under undersøgelsen.
• Enhver deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse i løbet af de 4 uger forud for denne undersøgelse.
• Kendt HIV-positiv status; kendt historie om enhver anden mykobakteriel sygdom eller enhver anden immunsupprimerende sygdom.
• Tilstedeværelse af en grad 3 eller 4 infektion < 30 dage før screeningsbesøget; mellem screeningsbesøget og den første behandlingsdag på undersøgelsen; eller et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
• Patienter bør ikke modtage levende vacciner i 3 måneder før eller under undersøgelsen.
• En tidligere historie med tuberkulose og/eller en positiv PPD-hudtest og positiv CXR ved screening.

• Patienter med tidligere eller nuværende eksponering for en af ​​følgende TNF-antagonister:

  • etanercept (Enbrel);
  • adalimumab (Humira); eller
  • infliximab (Remicade).

Disse patienter vil ikke være berettigede, selv med en udvaskning. Patienter med tidligere eller nuværende eksponering for Kineret vil IKKE være berettiget, selv med en udvaskning. Patienter med tidligere eller nuværende eksponering for biologiske lægemidler rettet mod T-celler (f.eks. alefacept, efalizumab, siplizumab osv.) vil være berettiget til optagelse i undersøgelsen efter en udvaskningsperiode på 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline-besøg). Det skal også være protokolspecifikt.

• Forsøgspersonen har, efter investigators mening, en kronisk, svær, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, kardiovaskulær (kongestiv hjerteinsufficiens [CHF] af enhver sværhedsgrad; myokardieinfarkt [MI], cerebrovaskulær ulykke [CVA] ] eller forbigående iskæmisk anfald [TIA] inden for 3 måneder efter screeningsbesøg, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension [siddende systolisk blodtryk (BP) < 80 mm Hg eller > 160 eller diastolisk BP > 100 mm Hg]), eller neurologisk sygdom; kendt systemisk lupus erythematosus (SLE); diabetes; eller enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der bringer deltageren i fare ved at deltage i denne undersøgelse og/eller som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Kronisk hepatitis B eller hepatitis C, SLE, historie med multipel sklerose, tværgående myelitis, optisk neuritis eller epilepsi.