Tutkimus etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on vitiligo

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vitiligopotilaat
• Vitiligopotilaat, joilla on arvioitavissa olevia vaurioita; kesto 3 kuukaudesta 10 vuoteen.
• Sairaus häiritsee merkittävästi elämänlaatua ja/tai käsittää 3 % tai enemmän kehon pinta-alasta
• Koehenkilöillä on oltava negatiivinen tuberkuliini-ihotesti tutkimukseen tullessa
• Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy voi sisältää raittiutta) ja hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimuslääkkeen antopäivänä.
• Jos tutkittava on mies ja on saavuttanut murrosiän, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
• Tutkittavan tai määrätyn henkilön on kyettävä pistämään tutkimusvalmistetta itse tai hänellä on oltava kotona hoitaja, joka voi antaa ihonalaisia ​​injektioita
• Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus; on sallittava suojattujen terveystietojen luovuttaminen ja käyttö; ja soveltuvin osin heidän on suostuttava osallistumiseen ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei voi suostua
• Muiden hoitomuotojen noudattamatta jättäminen
• Vitiligon samanaikainen hoito
• Systeeminen tai valohoito 4 viikon sisällä
• Paikallinen hoito 2 viikon sisällä
• Mikä tahansa sairaus, jossa etanersepti olisi vasta-aiheinen
• Mikä tahansa sisäinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (täysin leikattu ihosyöpä, tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ovat poikkeuksia)
• Raskaus, tehokkaan ehkäisyn puuttuminen tai kyvyttömyys harjoittaa turvaseksiä tutkimuksen aikana.
• Imetys
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuosi ennen tutkimusta ja sen aikana.
• Kaikki osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
• Tunnettu HIV-positiivinen tila; tiedossa oleva jokin muu mykobakteerisairaus tai jokin muu immuunivastetta heikentävä sairaus.
• Asteen 3 tai 4 infektio < 30 päivää ennen seulontakäyntiä; seulontakäynnin ja tutkimuksen ensimmäisen hoitopäivän välillä; tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
• Potilaiden ei tule saada eläviä rokotteita 3 kuukauteen ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
• Aiempi tuberkuloosihistoria ja/tai positiivinen PPD-ihotesti ja positiivinen CXR seulonnassa.

• Potilaat, jotka ovat aiemmin tai tällä hetkellä altistuneet jollekin seuraavista TNF-antagonisteista:

  • etanersepti (Enbrel);
  • adalimumabi (Humira); tai
  • infliksimabi (Remicade).

Nämä potilaat eivät ole kelvollisia edes huuhtoutumalla. Potilaat, jotka ovat aiemmin tai tällä hetkellä altistuneet Kineretille, EIVÄT ole tukikelpoisia edes huuhtoutuneena. Kuitenkin potilaat, jotka ovat aiemmin tai tällä hetkellä altistuneet T-soluja vastaan ​​suunnatuille biologisille aineille (esim. alefasepti, efalitsumabi, siplitsumabi jne.) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 4 viikon pesujakson jälkeen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (peruskäynti). Sen on myös oltava protokollakohtainen.

• Tutkijan mielestä koehenkilöllä on krooninen, vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, kardiovaskulaarinen (vakavuudesta riippumatta kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF]; sydäninfarkti [MI], aivoverisuonihäiriö [CVA] ] tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine [istuva systolinen verenpaine (BP) < 80 mm Hg tai > 160 tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg]) tai neurologinen sairaus; tunnettu systeeminen lupus erythematosus (SLE); diabetes; tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka saattaa osallistujan vaaraan osallistumalla tähän tutkimukseen ja/tai joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
• Krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C, SLE, MS-tauti, transversaalinen myeliitti, näköhermotulehdus tai epilepsia.