ASCEND:一项关于糖尿病患者心血管事件的研究
糖尿病患者心血管事件的研究 - 阿司匹林与安慰剂、Omega-3 脂肪酸补充剂与安慰剂的随机 2x2 析因研究,用于糖尿病患者心血管事件的一级预防
研究概览
详细说明
抗血小板疗法(主要是阿司匹林)在心脏病发作和中风的二级预防中的作用已为许多诊断为动脉疾病的高危人群牢牢确立,这些心血管事件的比例减少似乎约为四分之一,无论是否此类患者患有糖尿病。 但是,大多数患有糖尿病的年轻人和中年人并没有明显的动脉疾病——尽管他们仍然处于显着的心血管风险中——但很少有试验在这些人身上测试过阿司匹林。 因此,阿司匹林在表面上健康的糖尿病患者中预防心脏病发作和中风的作用存在很大的不确定性,只有少数人服用。
观察性研究的一致证据表明,鱼油(omega-3 脂肪酸)摄入量较高或血液浓度较高的人心血管疾病(尤其是心脏病和猝死)发生率较低。 在心脏病发作幸存者身上进行的试验表明,冠状动脉事件的减少幅度不大,但可能是值得的。
如果 ASCEND 能够可靠地证明阿司匹林和/或鱼油可以安全地降低没有预先存在动脉疾病的糖尿病患者心血管事件和死亡的风险,那么这将与全世界数千万人相关(目前未接受此类治疗的人),每年可能挽救数万人的生命。
初步结果(发表于 2018 年)表明,阿司匹林可预防尚未患有心血管疾病的糖尿病患者发生严重血管事件,但它引起的大出血几乎一样多,而且对癌症没有影响。 在被分配接受 n-3 脂肪酸补充剂的那些人和那些被分配接受安慰剂的人之间,严重血管事件的风险没有显着差异。
ASCEND 将在预定治疗期(2017 年结束)之后进行 20 年的长期随访。 我们将从英国中央卫生登记处收集相关数据。 这将用于评估在主要试验中观察到的与心脏病发作或中风等主要血管事件相关的阿司匹林的益处与危害的平衡是否会长期持续,或者在长期随访期间是否会出现额外的益处。
此外,ASCEND 将使用这种长期的试验后随访来进一步研究低剂量阿司匹林是否可以预防癌症。 主要的癌症分析计划在治疗期结束后约 5 年进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 7LF
- Clinical Trial Service Unit, NDPH, University of Oxford
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的男性或女性。
- 年龄≥40岁。
- 既往无血管病史。
- 阿司匹林没有明确的禁忌症。
- 没有其他主要的危及生命的医疗问题。
排除标准:
- 心肌梗塞、中风或动脉血运重建手术的明确病史。
- 目前开了阿司匹林、华法林或任何其他血液稀释药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:阿司匹林 + Omega-3 乙酯
参与者每天一次服用 100 毫克阿司匹林,每天一次服用 1 克 omega-3 乙酯。
|
其他名称:
|
有源比较器:阿司匹林 + 安慰剂 Omega-3 乙酯
参与者每天一次服用 100 毫克阿司匹林,每天服用一次安慰剂 omega-3 乙酯。
|
|
有源比较器:安慰剂 阿司匹林 + Omega-3 乙酯
参与者每天接受一次阿司匹林安慰剂和每天一次 1 克 omega-3 乙酯。
|
其他名称:
|
有源比较器:安慰剂阿司匹林 + 安慰剂 Omega-3 乙酯
参与者每天接受一次安慰剂阿司匹林和每天一次安慰剂 omega-3 乙酯。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
首次发生任何严重血管事件 (SVE) 的参与者人数
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
主要疗效评估涉及在首次发生任何“严重血管事件”(SVE) 时分配给阿司匹林与安慰剂的所有随机参与者之间的意向治疗比较,以及单独分配 omega-3 脂肪酸与安慰剂的比较,定义为:
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
首次发生任何大出血的参与者人数(仅比较阿司匹林)
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
主要安全性评估涉及在首次出现“任何大出血”时分配给阿司匹林与安慰剂的所有随机患者之间的意向治疗比较,定义为:
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
具有严重血管事件 (SVE) 或血运重建联合终点的参与者人数
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
次要疗效评估包括在首次出现“SVE 或血运重建”(包括冠脉和非-冠状动脉血运重建)。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
发生任何胃肠道 (GI) 道癌的参与者人数(仅限阿司匹林比较)
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
阿司匹林的次要疗效评估包括在所有随机参与者首次出现以下情况时,在预定治疗期间对意向性治疗进行比较: 任何胃肠道 (GI) 道癌事件(即 任何 GI 癌症,不包括胰腺癌和肝胆癌),整体和排除前三年随访后。 |
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
发生致命事件的参与者人数:全因死亡率
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
“全因死亡率”包括所有记录的死亡。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
发生致命事件的参与者人数:冠状动脉
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
致命的“冠状动脉”事件包括死于:急性心肌梗死和其他冠心病(未明确的急性缺血性心脏病;动脉粥样硬化性心脏病;缺血性心肌病;未明确的慢性缺血性心脏病)。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
发生致命事件的参与者人数:所有中风
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
致命的“所有中风”事件包括死于: 出血性中风(脑出血;蛛网膜下腔出血);非出血性中风(脑梗塞;未指定为出血或梗塞的中风)。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
发生致命事件的参与者人数:其他血管
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
致命的“其他血管”事件包括死于: 心力衰竭(不包括缺血性心肌病);其他血管性死亡(不包括中风;和心源性死亡(不包括冠心病)。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
发生致命事件的参与者人数:癌症
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
致命的“癌症”事件包括任何归因于癌症的死亡。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
发生致命事件的参与者人数:呼吸系统
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
致命的“呼吸”事件包括归因于呼吸原因的任何死亡。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
发生致命事件的参与者人数:其他医疗
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
致命的“其他医疗”事件包括死于: 非血管医疗原因(不包括癌症和呼吸道疾病,包括致命的胃肠道出血或穿孔);以及肾病和糖尿病导致的死亡。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
发生致命事件的参与者人数:外部原因
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
致命的“外部原因”事件包括以下原因导致的死亡:断裂;自我伤害;医疗和手术并发症
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
发生致命事件的参与者人数:原因不明
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
任何原因不明的死亡。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
参加活动的人数:任何癌症
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
致命或非致命癌症的发病率。 任何癌症均不包括非致命性非黑色素瘤皮肤癌和随机分组前发生的非致命性癌症复发。 一个参与者可能患有多种癌症。 |
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
事件的参与者人数:其他胃肠癌(仅比较阿司匹林)
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
包括致命和非致命癌症。
不包括胃肠道类别中报告的癌症(见次要结果测量 #4),包括肝胆癌和胰腺癌。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
事件参与者人数:呼吸道癌症
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
包括致命和非致命癌症。
包括肺癌和喉癌。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
事件参与者人数:泌尿生殖系统癌症
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
包括致命和非致命的肾癌、膀胱癌、前列腺癌、妇科癌和其他 GU 癌症
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
事件参与者人数:血液癌症
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
包括致命和非致命癌症。
包括白血病和淋巴瘤。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
事件参与者人数:乳腺癌
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
包括致命和非致命癌症。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
事件参与者人数:黑色素瘤
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
包括致命性和非致命性黑色素瘤。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
事件参与者人数:其他癌症
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
包括其他地方(癌症类型已知)未包括的致命和非致命癌症。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
事件的参与者人数:未指定的癌症
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
包括未知类型的致命和非致命癌症。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
事件参与者人数:心房颤动(仅限 Omega-3 比较)
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
包括致命和非致命事件。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
事件参与者人数:其他心律失常(仅 Omega-3 比较)
大体时间:平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
包括致命和非致命事件,不包括房颤。
|
平均 7.4 年的随机治疗阶段
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jane M Armitage, BSc, MBBS, MRCP, FFPH、Clinical Trial Service Unit, NDPH, University of Oxford
出版物和有用的链接
一般刊物
- Parish S, Mafham M, Offer A, Barton J, Wallendszus K, Stevens W, Buck G, Haynes R, Collins R, Bowman L, Armitage J. Effects of aspirin on dementia and cognitive function in diabetic patients: the ASCEND trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2010-2019. doi: 10.1093/eurheartj/ehac179.
- Parish S, Mafham M, Offer A, Barton J, Wallendszus K, Stevens W, Buck G, Haynes R, Collins R, Bowman L, Armitage J; ASCEND Study Collaborative Group. Effects of Omega-3 Fatty Acid Supplements on Arrhythmias. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):331-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044165. Epub 2020 Jan 27. No abstract available.
- ASCEND Study Collaborative Group; Bowman L, Mafham M, Wallendszus K, Stevens W, Buck G, Barton J, Murphy K, Aung T, Haynes R, Cox J, Murawska A, Young A, Lay M, Chen F, Sammons E, Waters E, Adler A, Bodansky J, Farmer A, McPherson R, Neil A, Simpson D, Peto R, Baigent C, Collins R, Parish S, Armitage J. Effects of Aspirin for Primary Prevention in Persons with Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1529-1539. doi: 10.1056/NEJMoa1804988. Epub 2018 Aug 26.
- Harper C, Mafham M, Herrington W, Staplin N, Stevens W, Wallendszus K, Haynes R, Landray MJ, Parish S, Bowman L, Armitage J. Comparison of the Accuracy and Completeness of Records of Serious Vascular Events in Routinely Collected Data vs Clinical Trial-Adjudicated Direct Follow-up Data in the UK: Secondary Analysis of the ASCEND Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139748. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39748.
- Harper C, Mafham M, Herrington W, Staplin N, Stevens W, Wallendszus K, Haynes R, Landray MJ, Parish S, Bowman L, Armitage J. Reliability of major bleeding events in UK routine data versus clinical trial adjudicated follow-up data. Heart. 2023 Sep 13;109(19):1467-1472. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322616.
- Sammons E, Bowman L, Stevens W, Buck G, Wallendszus K, Hammami I, Parish S, Armitage J; ASCEND Collaborative Group. ASCEND-Eye: Rationale, design and baseline characteristics for a sub-study of the ASCEND randomised trial, exploring the effects of aspirin and omega-3 fatty acids on diabetic retinopathy and age-related macular degeneration. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Jul 5;35:101184. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101184. eCollection 2023 Oct.
- ASCEND Study Collaborative Group; Bowman L, Mafham M, Wallendszus K, Stevens W, Buck G, Barton J, Murphy K, Aung T, Haynes R, Cox J, Murawska A, Young A, Lay M, Chen F, Sammons E, Waters E, Adler A, Bodansky J, Farmer A, McPherson R, Neil A, Simpson D, Peto R, Baigent C, Collins R, Parish S, Armitage J. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1540-1550. doi: 10.1056/NEJMoa1804989. Epub 2018 Aug 26.
- Bowman L, Mafham M, Stevens W, Haynes R, Aung T, Chen F, Buck G, Collins R, Armitage J; ASCEND Study Collaborative Group. ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. Am Heart J. 2018 Apr;198:135-144. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.006. Epub 2017 Dec 24.
- Sammons EL, Buck G, Bowman LJ, Stevens WM, Hammami I, Parish S, Armitage J; ASCEND Study Collaborative Group. ASCEND-Eye: Effects of Omega-3 Fatty Acids on Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2023 Dec 3:S0161-6420(23)00870-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.11.030. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTSUASCEND1
- 60635500 (注册表标识符:ISRCTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.