胆道和胆囊癌患者的卡培他滨、奥沙利铂、贝伐珠单抗和放射治疗
卡培他滨、奥沙利铂、贝伐珠单抗和放射治疗胆道和胆囊癌的 II 期研究
研究概览
详细说明
研究治疗分为两个阶段。 第一阶段针对所有患者,将持续约 6 周。 在此阶段,奥沙利铂将在第 1、2、4 和 5 周的第 1、8、22 和 29 天每周静脉注射一次;贝伐单抗将在第 1、15 和 29 天的第 1、3 和 5 周期间每 2 周静脉注射一次;卡培他滨将连续口服 14 天(第 1-14 天),然后一周不使用卡培他滨,然后再口服卡培他滨 14 天(第 22-35 天)。
放射治疗将每天进行一次,每周进行 5 天(周一至周五),共进行 28 次治疗。
在研究的第一阶段,每周将进行以下测试:身体检查、生命体征、病史、血液检查和尿液检查。
第一阶段完成后,患者将等待 4 周,然后进行 CT 扫描、MRCP、血液检查和身体检查以评估疾病状况。
研究的第二阶段分为两组:1) 在进入研究之前切除了肿瘤的患者和 2) 进入研究的患有晚期疾病的患者。
如果患者在进入研究之前切除了肿瘤,他们将再次接受所有 3 种研究药物的治疗,但在 6 周内不会像他们在研究早期所做的那样接受放射治疗。 这种为期 6 周的方案将重复两次,总共治疗 12 周。
患有晚期疾病的患者在首次进入研究时无法通过手术切除,但第一阶段后的评估测试显示肿瘤有反应(体积缩小)并且现在可以切除,将接受手术切除肿瘤。
手术恢复后(8-10 周),他们将再次接受所有 3 种研究药物的治疗,但在 6 周内不会像他们在研究早期所做的那样进行放射治疗。 这种为期 6 周的方案将重复两次,总共进行 12 周的研究治疗。
如果评估测试显示患者的癌症保持稳定(没有变得更糟或更好),他们将再次接受所有三种研究药物的治疗,但在 6 周内不会像他们在研究早期所做的那样进行放射治疗。 这种为期 6 周的方案将重复两次,总共进行 12 周的研究治疗。
在额外的 12 周研究治疗期间,将每 3 周进行一次身体检查、生命体征、病史、血液测试和尿液测试。
在研究治疗结束时,将进行以下评估:身体检查、生命体征、血液检查、胸部和腹部 CT 扫描、MRCP 以及通过 CT 扫描进行的肿瘤测量。 这些评估将在以后每 3 个月重复一次。
如果患者的疾病恶化或出现不可接受的副作用,患者将退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的局部晚期不可切除胆道或胆囊腺癌
- 胆道或胆囊腺癌切除后残留肿瘤的患者也符合条件。
- > 大手术后 4 周
- > 小手术后 2 周
- > 其他恶性肿瘤主要放疗后 4 周
- > 4 周后参与任何研究性药物研究
- > 其他癌症治疗后 1 年,治愈的非黑色素瘤皮肤和治疗的原位宫颈癌除外
- 18岁或以上
- ECOG 性能状态 0-2
- 预期寿命 > 12 周
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500/mm3
- 血红蛋白 > 9.0 gm/dl
- 血小板 > 100,000/mm3
- SGOT < 5 x 正常上限 (ULN)
- 总胆红素 < 2.5 mg/dl
- 肌酐清除率 > 50 毫升/分钟
排除标准:
- 胆道癌或胆囊癌的既往化疗或放疗
- 2 级或以上的周围神经病变
- 不稳定型心绞痛
- 症状性充血性心力衰竭
- 注册前 12 个月内发生心肌梗塞
- 纽约心脏协会分级 III 或 IV
- 活动性或不受控制的感染
- 已知存在不受控制的凝血病
- 吸收不良综合征或上消化道 (GI) 道完整性缺失
- 先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应或已知对 5-氟尿嘧啶的敏感性,或已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
- 已知的脑转移或癌性脑膜炎
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 出血素质或凝血病的证据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:卡培他滨、奥沙利铂、贝伐珠单抗
研究治疗分为两个阶段。
第一阶段包括所有患者,将持续 6 周。
在此阶段,将在第 1、8、22 和 29 天静脉内 (IV) 给予奥沙利铂;贝伐珠单抗将在第 1、15 和 29 天静脉注射;卡培他滨将在第 1-14 天和第 22-35 天口服给药。
放射治疗将每天进行一次,每周进行 5 天(周一至周五),共进行 28 次治疗。
II 期分为两组:1) 在进入研究前已切除肿瘤的患者和 2) 进入研究时患有晚期疾病的患者。
在进入研究之前切除了肿瘤的患者将接受上述 6 周方案治疗两次,总共治疗 12 周。
在进入研究之前无法切除但在试验治疗后被认为可切除的患者将接受切除术。
手术恢复后(8-10 周),他们将再次接受上述 6 周方案治疗两次,总共治疗 12 周。
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连续口服 14 天(第 1-14 天),然后一周不服用卡培他滨,然后再连续 14 天(第 21-28 天)一周。
在第 1、2、4 和 5 周的第 1、8、22 和 29 天每周静脉注射一次
在第 1、3 和 5 周的第 1、15 和 29 天每两周静脉注射一次。
每天一次,持续 5 天(周一至周五),共进行 28 次治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定局部晚期或切缘阳性的胆道和胆囊癌患者的一年无进展生存率
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估卡培他滨、奥沙利铂、贝伐珠单抗联合治疗胆道和胆囊癌患者的安全性
大体时间:3年
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Zhu, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡培他滨的临床试验
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