Capecitabina, Oxaliplatina, Bevacizumabe e Radioterapia em Pacientes com Câncer de Trato Biliar e Vesícula Biliar

Existem duas fases do tratamento do estudo. A primeira fase é para todos os pacientes e durará cerca de 6 semanas. Durante esta fase, a oxaliplatina será administrada por via intravenosa uma vez por semana durante as semanas 1, 2, 4 e 5 nos dias 1, 8, 22 e 29; bevacizumab será administrado por via intravenosa uma vez a cada 2 semanas durante as semanas 1, 3 e 5 nos dias 1, 15 e 29; a capecitabina será administrada por via oral por 14 dias consecutivos (dias 1-14), depois uma semana sem capecitabina, seguida por outros 14 dias de capecitabina (dias 22-35).

A radioterapia será administrada uma vez ao dia durante 5 dias (segunda a sexta-feira) por semana para um total de 28 tratamentos.

Durante esta primeira fase do estudo, os seguintes testes serão realizados semanalmente: exame físico, sinais vitais, histórico médico, exames de sangue e exames de urina.

Após o término da primeira fase, os pacientes aguardarão 4 semanas e farão uma tomografia computadorizada, MRCP, exames de sangue e um exame físico para avaliar o estado da doença.

A fase dois do estudo é dividida em dois grupos: 1) pacientes que tiveram tumores removidos antes de entrar no estudo e 2) pacientes que entraram no estudo com doença avançada.

Se os pacientes tiveram tumores removidos antes de entrar no estudo, eles serão tratados novamente com todos os 3 medicamentos do estudo, mas sem radiação durante um período de 6 semanas, como fizeram anteriormente no estudo. Este regime de 6 semanas será repetido duas vezes para um total de 12 semanas de tratamento.

Pacientes com doença avançada que não puderam ser removidos por cirurgia quando entraram no estudo, mas os testes de avaliação após a primeira fase mostram que o tumor respondeu (reduziu em tamanho) e agora pode ser ressecado, farão uma cirurgia para remover os tumores.

Após a recuperação cirúrgica (8-10 semanas), eles serão tratados novamente com todos os 3 medicamentos do estudo, mas sem radiação durante um período de 6 semanas, como fizeram anteriormente no estudo. Este regime de 6 semanas será repetido duas vezes para um total de 12 semanas de tratamento do estudo.

Se os testes de avaliação mostrarem que o câncer dos pacientes permaneceu estável (não piorou ou melhorou), eles serão tratados novamente com todos os três medicamentos do estudo, mas sem radiação durante um período de 6 semanas, como fizeram anteriormente no estudo. Este regime de 6 semanas será repetido duas vezes para um total de 12 semanas de tratamento do estudo.

Durante as 12 semanas adicionais de tratamento do estudo, um exame físico, sinais vitais, histórico médico, exames de sangue e testes de urina serão realizados uma vez a cada 3 semanas.

No final do tratamento do estudo, as seguintes avaliações serão realizadas: exame físico, sinais vitais, exames de sangue, tomografia computadorizada do tórax e abdômen, MRCP e medições do tumor por tomografias computadorizadas. Essas avaliações serão repetidas a cada 3 meses a partir de então.

Os pacientes serão removidos do estudo se sua doença piorar ou houver efeitos colaterais inaceitáveis.