Capecitabin, Oxaliplatin, Bevacizumab und Strahlentherapie bei Patienten mit Gallengangs- und Gallenblasenkrebs

Es gibt zwei Phasen der Studienbehandlung. Die erste Phase gilt für alle Patienten und dauert etwa 6 Wochen. Während dieser Phase wird Oxaliplatin in den Wochen 1, 2, 4 und 5 an den Tagen 1, 8, 22 und 29 einmal wöchentlich intravenös verabreicht; Bevacizumab wird in den Wochen 1, 3 und 5 an den Tagen 1, 15 und 29 einmal alle 2 Wochen intravenös verabreicht; Capecitabin wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1-14) oral verabreicht, dann eine Woche ohne Capecitabin, gefolgt von weiteren 14 Tagen Capecitabin (Tage 22-35).

Die Strahlentherapie wird einmal täglich an 5 Tagen (Montag bis Freitag) pro Woche mit insgesamt 28 Behandlungen durchgeführt.

Während dieser ersten Phase der Studie werden die folgenden Tests wöchentlich durchgeführt: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Anamnese, Bluttests und Urintests.

Nach Abschluss der ersten Phase warten die Patienten 4 Wochen und erhalten dann einen CT-Scan, MRCP, Bluttests und eine körperliche Untersuchung, um den Status der Krankheit zu beurteilen.

Die zweite Phase der Studie ist in zwei Gruppen unterteilt: 1) Patienten, bei denen vor Beginn der Studie Tumore entfernt wurden, und 2) Patienten, die mit fortgeschrittener Erkrankung in die Studie aufgenommen wurden.

Wenn den Patienten vor Beginn der Studie Tumore entfernt wurden, werden sie erneut mit allen 3 Studienmedikamenten, aber ohne Bestrahlung über einen Zeitraum von 6 Wochen behandelt, wie sie es zu Beginn der Studie getan haben. Dieses 6-wöchige Behandlungsschema wird zweimal für insgesamt 12 Behandlungswochen wiederholt.

Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die zu Beginn der Studie nicht chirurgisch entfernt werden konnten, aber die Bewertungstests nach der ersten Phase zeigen, dass der Tumor angesprochen (in der Größe reduziert) hat und nun reseziert werden kann, werden operiert, um die Tumore zu entfernen.

Nach der chirurgischen Genesung (8-10 Wochen) werden sie wieder mit allen 3 Studienmedikamenten behandelt, aber über einen Zeitraum von 6 Wochen nicht bestrahlt, wie sie es zu Beginn der Studie getan haben. Dieses 6-wöchige Regime wird zweimal für insgesamt 12 Wochen Studienbehandlung wiederholt.

Wenn die Bewertungstests zeigen, dass der Krebs der Patienten stabil geblieben ist (nicht schlimmer oder besser geworden ist), werden sie erneut mit allen drei Studienmedikamenten, aber ohne Bestrahlung über einen Zeitraum von 6 Wochen behandelt, wie sie es zu Beginn der Studie getan haben. Dieses 6-wöchige Regime wird zweimal für insgesamt 12 Wochen Studienbehandlung wiederholt.

Während der zusätzlichen 12 Wochen der Studienbehandlung werden einmal alle 3 Wochen eine körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Anamnese, Blut- und Urintests durchgeführt.

Am Ende der Studienbehandlung werden die folgenden Bewertungen durchgeführt: körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Blutbild, CT-Scan von Brust und Bauch, MRCP und Tumormessungen durch CT-Scans. Diese Bewertungen werden danach alle 3 Monate wiederholt.

Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sich ihre Krankheit verschlimmert oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.