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一项评估 Dato-DXd 和 Durvalumab 对三阴性或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌新辅助/辅助治疗的 III 期随机研究

2026年7月10日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、开放标签、随机研究，比较新辅助 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 加 Durvalumab 后辅助 Durvalumab 联合或不联合化疗与新辅助 Pembrolizumab 加化疗后联合辅助 Pembrolizumab 联合或不联合化疗治疗既往患有癌症的成年患者未经治疗的三阴性或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌（D926QC00001；TROPION-Breast04）

这是一项 III 期、2 臂、随机、开放标签、多中心、全球研究，评估新辅助 Dato-DXd 加 durvalumab 后辅助 durvalumab 联合或不联合化疗与新辅助 pembrolizumab 联合化疗后辅助 pembrolizumab 的疗效和安全性患有先前未经治疗的 TNBC 或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌的参与者接受或不接受化疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是证明在既往未经治疗的 TNBC 或激素受体低/低的受试者中，新辅助 Dato-DXd 加 durvalumab，随后辅助 durvalumab 联合或不联合化疗，相对于新辅助 Pembrolizumab 加化疗，随后辅助 Pembrolizumab 联合或不联合化疗的优越性。 HER2阴性乳腺癌，通过pCR的集中评估和/或证明新辅助Dato-DXd加durvalumab随后辅助durvalumab联合或不联合化疗相对于新辅助pembrolizumab联合化疗随后辅助pembrolizumab联合或不联合化疗在既往患有乳腺癌的受试者中的优越性根据研究者对 EFS 的评估，未经治疗的 TNBC 或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1902

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330029
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050020
        • Research Site
      • Suining、中国、629000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xintai、中国、54031
        • Research Site
      • Zhaoqing、中国、526000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Research Site
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Research Site
  • 印度
      • Bengaluru、印度、560085
        • Research Site
      • Delhi、印度、110085
        • Research Site
      • Delhi、印度、110029
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700099
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur、印度、302004
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440001
        • Research Site
      • Nashik、印度、422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、印度、695011
        • Research Site
      • Vadodara、印度、391760
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adapazarı、土耳其（türkiye）、54290
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06340
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Research Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Research Site
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • Research Site
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6807
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4010
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
  • 巴西
      • Brasília、巴西、71681-603
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60336-045
        • Research Site
      • Londrina、巴西、86015-520
        • Research Site
      • Natal、巴西、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14051-140
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09060-650
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
      • Taubaté、巴西、12030-200
        • Research Site
      • Vitória、巴西、29043-260
        • Research Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Research Site
      • Berlin、德国、13125
        • Research Site
      • Berlin、德国、10967
        • Research Site
      • Dessau、德国、06847
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Essen、德国、45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar、德国、73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79110
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Hanover、德国、30559
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68167
        • Research Site
      • München、德国、80637
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
      • Trier、德国、54290
        • Research Site
      • Ulm、德国、89075
        • Research Site
  • 意大利
      • Empoli、意大利、50053
        • Research Site
      • Lucca、意大利、55100
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Modena、意大利、41124
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Province of Macerata、意大利、62100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • Research Site
      • Tricase、意大利、73039
        • Research Site
      • Udine、意大利、33100
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Akita、日本、010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Gifu、日本、501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-0001
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • Research Site
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Research Site
      • Charleroi、比利时、6060
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、比利时、6800
        • Research Site
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Research Site
      • Bayonne、法国、64100
        • Research Site
      • Caen、法国、41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Research Site
      • Limoges、法国、87000
        • Research Site
      • Marseille、法国、13273
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Nice、法国、06100
        • Research Site
      • Paris、法国、75010
        • Research Site
      • Reims、法国、51056
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Lodz、波兰、93-338
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10210
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Dusit、泰国、10300
        • Research Site
      • Muang、泰国、50200
        • Research Site
      • Songkhla、泰国、90110
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • Research Site
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、CH-5405
        • Research Site
      • Basel、瑞士、4031
        • Research Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Frauenfeld、瑞士、8501
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott、Arizona、美国、86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Research Site
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、92805
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Longmont、Colorado、美国、80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Research Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-8843
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Research Site
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Research Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Research Site
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton、英国、NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat、西班牙、08907
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41009
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、越南、700000
        • Research Site
      • Vinh、越南、460000
        • Research Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • Research Site
      • Seongnam、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor、马来西亚、62250
        • Research Site
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署 ICF 时参与者必须年满 18 岁。
  • 组织学证实的 II 期或 III 期单侧或双侧原发性侵袭性 TNBC 或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌
  • ECOG PS 为 0 或 1
  • 提供可接受的肿瘤样本
  • 充足的骨髓储备和器官功能
  • 男性或女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。

排除标准：

  • 有另一种原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的的恶性肿瘤除外，随机分组前 3 年内没有已知的活动性疾病，且潜在复发风险较低。
  • 遥远疾病的证据。
  • 具有临床意义的角膜疾病。
  • 患有活动性或不受控制的乙型或丙型肝炎病毒感染。
  • 已知的艾滋病毒感染未得到很好的控制。
  • 不受控制的感染需要静脉注射 抗生素、抗病毒药或抗真菌药；疑似感染；或无法排除感染。
  • 已知患有活动性结核感染
  • 静息心电图有临床意义的异常发现。
  • 不受控制或严重的心脏病。
  • 非传染性 ILD/肺炎病史
  • 任何先前或同时进行的针对 TNBC 或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌的手术、放疗或全身抗癌治疗
  • 仅限女性：已怀孕（血清妊娠试验呈阳性证实）或正在哺乳，或计划怀孕。
  • 女性参与者应在整个研究期间和最后一次研究干预后至少 7 个月内避免母乳喂养，或者根据当地 PI 的 SoC 规定（如果更长）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dato-DXd 加 durvalumab

参与者每 3 周接受一次 durvalumab (Q3W) + Dato-DXd Q3W 作为手术前的新辅助治疗；随后进行 9 个周期的 durvaluamb Q3W 作为术后辅助治疗。 仅当参与者有残留疾病时，辅助化疗才可与杜瓦鲁单抗联合使用。

奥拉帕尼可用于患有 gBRCA 阳性肿瘤和残留疾病的参与者

辅助化疗可能是其中之一：

  1. 阿霉素（Q3W）或表阿霉素（Q3W）+环磷酰胺（Q3W）4个周期（12周），然后紫杉醇（每周）和卡铂（每周或Q3W）4个周期（12周）；
  2. 阿霉素 (Q3W) 或表阿霉素 (Q3W) + 环磷酰胺 (Q3W) 4 个周期（12 周），然后紫杉醇（每周）4 个周期（12 周）；
  3. 卡铂（每周或第三周）+紫杉醇（每周）4个周期（12周）；
  4. 卡培他滨 (Q3W) 8 个周期。
药品：拿督-DXd
实验药物静脉输注
其他名称：
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
药品：杜瓦鲁单抗
实验药物静脉输液
其他名称：
  • MEDI4736
药品：阿霉素
静脉输注实验/活性比较器
药品：表阿霉素
IV 输注实验/主动比较器
药品：环磷酰胺
静脉输注实验/活性比较器
药品：紫杉醇
静脉输注实验/活性比较器
药品：卡铂
静脉输注实验/活性比较器
药品：卡培他滨
片剂 口服给药途径 实验/活性比较器
其他名称：
  • XELODA®、Capecitabine Cell Pharm、Capecitabine EG、Capecitabine Accord
药品：奥拉帕尼
片剂 口服给药途径 实验/活性比较器
其他名称：
  • 林帕扎®
有源比较器：派姆单抗联合化疗
参与者每 3 周（Q3W）+ 每周紫杉醇 + 卡铂（每周或 Q3W）× 4 个周期接受派姆单抗 Q3W +（阿霉素或表柔比星）+ 环磷酰胺 Q3W x 4 个周期作为手术前的新辅助治疗；随后进行 9 个周期的派姆单抗 Q3W 作为术后辅助治疗。 仅当参与者有残留疾病时，才可与帕博利珠单抗联合给予 8 个周期的辅助卡培他滨 (Q3W)。 奥拉帕尼可用于患有 gBRCA 阳性肿瘤和残留疾病的参与者。
药品：阿霉素
静脉输注实验/活性比较器
药品：表阿霉素
IV 输注实验/主动比较器
药品：环磷酰胺
静脉输注实验/活性比较器
药品：紫杉醇
静脉输注实验/活性比较器
药品：卡铂
静脉输注实验/活性比较器
药品：卡培他滨
片剂 口服给药途径 实验/活性比较器
其他名称：
  • XELODA®、Capecitabine Cell Pharm、Capecitabine EG、Capecitabine Accord
药品：奥拉帕尼
片剂 口服给药途径 实验/活性比较器
其他名称：
  • 林帕扎®
药品：派姆单抗
IV 输液主动比较器
其他名称：
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验与控制臂中的无事件生存（EFS）
大体时间：EFS事件日期的随机日期，在第一个主题随机后长达93个月

EFS被定义为从随机分析日期到首次发生以下任何事件的日期：疾病进展排除手术，疾病复发，疾病复发（局部，区域，远处或对比），第二个原发性侵入性癌症，除了造成恶性肿瘤或死亡的病因（在任何原因中恢复）（除了鳞状或基础细胞癌外，还不是在疾病中恢复。 手术样本中的非侵入性乳腺癌和阳性边缘不算为EFS的事件。 EFS将由研究人员根据所有可用的临床评估确定。

分析将包括所有随机参与者，无论参与者是退出随机治疗还是接受另一种抗癌治疗。

感兴趣的度量将是EFS的危害比率。
EFS事件日期的随机日期，在第一个主题随机后长达93个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验组与对照组中参与者报告的乳房和手臂症状
大体时间：从新辅助治疗的第 1 周期第 1 天开始，直到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准）。

通过 EORTC IL116 测量乳房和手臂症状。 分析将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。

感兴趣的衡量标准是乳房和手臂症状评分的平均手臂间差异。
从新辅助治疗的第 1 周期第 1 天开始，直到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准）。
参与者报告的实验组与对照组的身体机能
大体时间：从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
身体机能通过 PROMIS 身体机能简表 8c 进行测量。 分析将包括所有接受剂量的参与者。 兴趣的衡量标准是身体功能得分的平均臂间差异。
从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
参与者报告的实验臂与控制臂的疲劳程度
大体时间：从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
通过 PROMIS 疲劳简表 7a 测量疲劳。 分析将包括所有接受剂量的参与者。 兴趣的衡量标准是报告不同疲劳程度的参与者比例的差异以及疲劳分数的平均臂间差异。
从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
实验组与对照组参与者报告的全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL)
大体时间：从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。

通过 EORTC IL172 衡量的全球健康状况/生活质量。 分析将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。

感兴趣的衡量标准是 GHS/QoL 分数的平均组间差异。
从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
Dato-DXd 的药代动力学（与 durvalumab 组合）
大体时间：第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
Dato-DXd 的血浆浓度 (ug/ml)
第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
Dato-DXd 的药代动力学（与 durvalumab 组合）
大体时间：第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
总抗 TROP2 抗体的血浆浓度 (ug/ml)
第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
Dato-DXd 的药代动力学（与 durvalumab 组合）
大体时间：第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
DXd (MAAA-1181a) 的血浆浓度 (ng/ml)
第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
Dato-DXd 的免疫原性（与 durvalumab 组合）
大体时间：第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
存在 Dato-DXd 抗药物抗体 (ADA)（确认结果：阳性或阴性、滴度）。
第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
Dato-DXd（与 durvalumab 联用）的安全性
大体时间：随机进行最终安全性随访，对于完成计划研究干预的患者，在最后一次研究干预后 90 天进行；对于提前停止研究干预的患者，在停止日期后 90 天进行
安全性和耐受性将根据 CTCAE 5.0 版分级的 AE 进行评估
随机进行最终安全性随访，对于完成计划研究干预的患者，在最后一次研究干预后 90 天进行；对于提前停止研究干预的患者，在停止日期后 90 天进行
实验组与对照组的病理完全缓解 (pCR)
大体时间：进行最终手术时

pCR率定义为在完全切除的乳腺标本和所有采样的区域淋巴结中，在最终手术时通过苏木精和伊红染色没有残留浸润性疾病或淋巴血管侵犯证据的参与者的比例(ypT0/Tis ypN0)盲法中央评价。

分析将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。

兴趣的衡量标准是 pCR 率之间的差异。
进行最终手术时
实验VS控制臂中的总生存率（OS）
大体时间：在第一个主题随机后长达108个月，随机死亡日期到死亡日期的日期

关键次要 - OS定义为从随机性日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。

分析将包括所有随机参与者，无论参与者是退出随机治疗还是接受另一种抗癌治疗。

感兴趣的度量将是OS的危害比率。
在第一个主题随机后长达108个月，随机死亡日期到死亡日期的日期
实验与控制臂中的无病生存期（DDFS）
大体时间：DDFS事件日期的随机日期，在第一个主题随机后长达93个月

DDFS定义为从随机性日期到首次发生以下任何事件的日期：遥远的转移，第二个原发性侵袭性癌症发生（鳞状或基础细胞皮肤癌除外），从任何原因（不再出现）中复发，从先前的恶性肿瘤或死亡中复发）。 DDF将由研究人员根据所有可用的临床评估确定。

分析将包括所有随机参与者，无论参与者是退出随机治疗还是接受另一种抗癌治疗。

感兴趣的度量将是DDF的危险比。
DDFS事件日期的随机日期，在第一个主题随机后长达93个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月14日

初级完成 (估计的)

2028年11月20日

研究完成 (估计的)

2032年9月23日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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