一项评估 Dato-DXd 和 Durvalumab 对三阴性或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌新辅助/辅助治疗的 III 期随机研究
2024年4月18日 更新者：AstraZeneca
一项 III 期、开放标签、随机研究，比较新辅助 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 加 Durvalumab 后辅助 Durvalumab 联合或不联合化疗与新辅助 Pembrolizumab 加化疗后联合辅助 Pembrolizumab 联合或不联合化疗治疗既往患有癌症的成年患者未经治疗的三阴性或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌（D926QC00001；TROPION-Breast04）
这是一项 III 期、2 臂、随机、开放标签、多中心、全球研究，评估新辅助 Dato-DXd 加 durvalumab 后辅助 durvalumab 联合或不联合化疗与新辅助 pembrolizumab 联合化疗后辅助 pembrolizumab 的疗效和安全性患有先前未经治疗的 TNBC 或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌的参与者接受或不接受化疗。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是证明在既往未经治疗的 TNBC 或激素受体低/低的受试者中，新辅助 Dato-DXd 加 durvalumab，随后辅助 durvalumab 联合或不联合化疗，相对于新辅助 Pembrolizumab 加化疗，随后辅助 Pembrolizumab 联合或不联合化疗的优越性。 HER2阴性乳腺癌，通过pCR的集中评估和/或证明新辅助Dato-DXd加durvalumab随后辅助durvalumab联合或不联合化疗相对于新辅助pembrolizumab联合化疗随后辅助pembrolizumab联合或不联合化疗在既往患有乳腺癌的受试者中的优越性根据研究者对 EFS 的评估，未经治疗的 TNBC 或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1728
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Beijing、中国、100044
- 尚未招聘
- Research Site
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Bengbu、中国、233060
- 尚未招聘
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- 尚未招聘
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- 尚未招聘
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- 尚未招聘
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
- 尚未招聘
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- 尚未招聘
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- 尚未招聘
- Research Site
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Hangzhou、中国、310009
- 招聘中
- Research Site
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Harbin、中国、150049
- 尚未招聘
- Research Site
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Hefei、中国、230012
- 尚未招聘
- Research Site
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Jinan、中国、250117
- 尚未招聘
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- 尚未招聘
- Research Site
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Linhai、中国、318000
- 尚未招聘
- Research Site
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Nanchang、中国、330009
- 尚未招聘
- Research Site
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Nanchang、中国、330029
- 尚未招聘
- Research Site
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Nanjing、中国、210029
- 尚未招聘
- Research Site
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Nanjing、中国、210008
- 尚未招聘
- Research Site
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Nanning、中国、530021
- 尚未招聘
- Research Site
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Shanghai、中国、200025
- 尚未招聘
- Research Site
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Shenyang、中国、110042
- 尚未招聘
- Research Site
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Shenyang、中国、110004
- 尚未招聘
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050020
- 尚未招聘
- Research Site
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Suining、中国、629000
- 尚未招聘
- Research Site
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Suzhou、中国、215004
- 尚未招聘
- Research Site
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Tianjin、中国、300060
- 尚未招聘
- Research Site
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Urumqi、中国、830000
- 尚未招聘
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- 尚未招聘
- Research Site
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Xintai、中国、54031
- 尚未招聘
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚、4004
- 尚未招聘
- Research Site
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Shumen、保加利亚、9700
- 尚未招聘
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1431
- 尚未招聘
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1330
- 尚未招聘
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1797
- 尚未招聘
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- 尚未招聘
- Research Site
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Vratza、保加利亚、3000
- 尚未招聘
- Research Site
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Montreal、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Research Site
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Ottawa、加拿大、K1H 8L6
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S0C2
- 尚未招聘
- Research Site
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Vancouver、British Columbia、加拿大、VSZ 4E6
- 尚未招聘
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- 尚未招聘
- Research Site
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 尚未招聘
- Research Site
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- 尚未招聘
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 尚未招聘
- Research Site
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-
Quebec
-
Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
- 招聘中
- Research Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Research Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A-3J1
- 招聘中
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 招聘中
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- Research Site
-
St-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
- 尚未招聘
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- 尚未招聘
- Research Site
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-
Budapest、匈牙利、1122
- 尚未招聘
- Research Site
-
Kecskemét、匈牙利、6000
- 尚未招聘
- Research Site
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Miskolc、匈牙利、3526
- 尚未招聘
- Research Site
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- 尚未招聘
- Research Site
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Salgótarján、匈牙利、3100
- 尚未招聘
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Szekszárd、匈牙利、7100
- 尚未招聘
- Research Site
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Bengaluru、印度、560085
- 尚未招聘
- Research Site
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Dehradun、印度、248016
- 暂停
- Research Site
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Delhi、印度、110029
- 尚未招聘
- Research Site
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Delhi、印度、110085
- 招聘中
- Research Site
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Kolkata、印度、700099
- 尚未招聘
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Kolkata、印度、700016
- 尚未招聘
- Research Site
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Marg Jaipur、印度、302004
- 尚未招聘
- Research Site
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Nagpur、印度、440001
- 尚未招聘
- Research Site
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Nashik、印度、422011
- 尚未招聘
- Research Site
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Puducherry、印度、605006
- 暂停
- Research Site
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Thiruvananthapuram、印度、695011
- 尚未招聘
- Research Site
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Vadodara、印度、391760
- 尚未招聘
- Research Site
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Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、82445
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、10449
- 招聘中
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Research Site
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Daegu、大韩民国、41404
- 招聘中
- Research Site
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Goyang-si、大韩民国、10408
- 招聘中
- Research Site
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Seongnam、大韩民国、13620
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06273
- 招聘中
- Research Site
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Feldkirch、奥地利、6807
- 尚未招聘
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Graz、奥地利、8036
- 尚未招聘
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Innsbruck、奥地利、6020
- 尚未招聘
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Linz、奥地利、4010
- 尚未招聘
- Research Site
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Research Site
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Brasilia、巴西、71681-603
- 尚未招聘
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Curitiba、巴西、80440-220
- 尚未招聘
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Fortaleza、巴西、60336-045
- 尚未招聘
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Londrina、巴西、86015-520
- 尚未招聘
- Research Site
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Natal、巴西、59075-740
- 尚未招聘
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- 尚未招聘
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90035-000
- 尚未招聘
- Research Site
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Ribeirão Preto、巴西、14051-140
- 尚未招聘
- Research Site
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Santo Andre、巴西、09060-650
- 尚未招聘
- Research Site
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São Paulo、巴西、01246-000
- 尚未招聘
- Research Site
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Taubaté、巴西、12030-200
- 尚未招聘
- Research Site
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Vitória、巴西、29043-260
- 尚未招聘
- Research Site
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Augsburg、德国、86150
- 招聘中
- Research Site
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Berlin、德国、10967
- 尚未招聘
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Berlin、德国、13125
- 尚未招聘
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Dessau-Roßlau、德国、06847
- 招聘中
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Dresden、德国、01307
- 尚未招聘
- Research Site
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Erlangen、德国、91054
- 尚未招聘
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Essen、德国、45130
- 尚未招聘
- Research Site
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Esslingen am Neckar、德国、73730
- 尚未招聘
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Frankfurt am Main、德国、60431
- 尚未招聘
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Freiburg、德国、79110
- 尚未招聘
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Freiburg、德国、79106
- 暂停
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Hannover、德国、30625
- 尚未招聘
- Research Site
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Hannover、德国、30559
- 尚未招聘
- Research Site
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Heidelberg、德国、69120
- 尚未招聘
- Research Site
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Kiel、德国、24105
- 尚未招聘
- Research Site
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Mainz、德国、55131
- 尚未招聘
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Mannheim、德国、68167
- 尚未招聘
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München、德国、80637
- 尚未招聘
- Research Site
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Münster、德国、48149
- 尚未招聘
- Research Site
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Trier、德国、54290
- 尚未招聘
- Research Site
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Ulm、德国、89075
- 尚未招聘
- Research Site
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Empoli、意大利、50053
- 尚未招聘
- Research Site
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Lucca、意大利、55100
- 尚未招聘
- Research Site
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Macerata、意大利、62100
- 尚未招聘
- Research Site
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Milano、意大利、20132
- 尚未招聘
- Research Site
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Modena、意大利、41124
- 尚未招聘
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Napoli、意大利、80131
- 尚未招聘
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Padova、意大利、35128
- 尚未招聘
- Research Site
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Roma、意大利、00168
- 尚未招聘
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Rozzano、意大利、20089
- 尚未招聘
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Torino、意大利、10126
- 尚未招聘
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Tricase、意大利、73039
- 尚未招聘
- Research Site
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Udine、意大利、33100
- 尚未招聘
- Research Site
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Singapore、新加坡、168583
- 招聘中
- Research Site
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Akashi-shi、日本、673-8558
- 尚未招聘
- Research Site
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Akita-shi、日本、010-8543
- 尚未招聘
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- 招聘中
- Research Site
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Chiba-shi、日本、260-8717
- 尚未招聘
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-8560
- 尚未招聘
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、811-1395
- 尚未招聘
- Research Site
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Fukushima-shi、日本、960-1295
- 尚未招聘
- Research Site
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Gifu-shi、日本、501-1194
- 尚未招聘
- Research Site
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Hidaka-shi、日本、350-1298
- 尚未招聘
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Hirakata-shi、日本、573-1191
- 尚未招聘
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Hiroshima-shi、日本、734-8551
- 尚未招聘
- Research Site
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Hiroshima-shi、日本、730-0011
- 尚未招聘
- Research Site
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Isehara-shi、日本、259-1193
- 招聘中
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- 尚未招聘
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- 尚未招聘
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本、860-8556
- 尚未招聘
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-0011
- 尚未招聘
- Research Site
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Matsuyama-shi、日本、791-0280
- 尚未招聘
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- 尚未招聘
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、466-8560
- 尚未招聘
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、467-0001
- 尚未招聘
- Research Site
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Niigata-shi、日本、951-8566
- 尚未招聘
- Research Site
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Okayama、日本、700-8558
- 尚未招聘
- Research Site
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Osaka-shi、日本、541-8567
- 尚未招聘
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、003-0804
- 招聘中
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-8648
- 尚未招聘
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-8574
- 尚未招聘
- Research Site
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Shinagawa-ku、日本、142-8666
- 尚未招聘
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- 尚未招聘
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- 尚未招聘
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- 尚未招聘
- Research Site
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Tokyo、日本、104-0045
- 尚未招聘
- Research Site
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Tsu-shi、日本、514-8507
- 尚未招聘
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、241-8515
- 尚未招聘
- Research Site
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Brasschaat、比利时、2930
- 招聘中
- Research Site
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Charleroi、比利时、6000
- 招聘中
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- 尚未招聘
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- 尚未招聘
- Research Site
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Libramont-Chevigny、比利时、6800
- 尚未招聘
- Research Site
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Wilrijk、比利时、2610
- 招聘中
- Research Site
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Avignon、法国、84918
- 尚未招聘
- Research Site
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Bayonne、法国、64100
- 尚未招聘
- Research Site
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Caen Cedex 5、法国、41076
- 尚未招聘
- Research Site
-
Clermont Ferrand、法国、63011
- 尚未招聘
- Research Site
-
Limoges、法国、87000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Lyon、法国、69373
- 尚未招聘
- Research Site
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Marseille、法国、13273
- 尚未招聘
- Research Site
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Montpellier、法国、34298
- 尚未招聘
- Research Site
-
Nice、法国、06100
- 尚未招聘
- Research Site
-
Paris、法国、75010
- 尚未招聘
- Research Site
-
Reims Cedex、法国、51056
- 尚未招聘
- Research Site
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Saint Herblain、法国、44805
- 尚未招聘
- Research Site
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Toulouse、法国、31100
- 招聘中
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
- 尚未招聘
- Research Site
-
Villejuif Cedex、法国、94805
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
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Bialystok、波兰、15-027
- 尚未招聘
- Research Site
-
Bydgoszcz、波兰、85-796
- 尚未招聘
- Research Site
-
Gdańsk、波兰、80-214
- 尚未招聘
- Research Site
-
Gdynia、波兰、81-519
- 尚未招聘
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
- 尚未招聘
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-781
- 尚未招聘
- Research Site
-
Wroclaw、波兰、53-413
- 尚未招聘
- Research Site
-
Łódź、波兰、93-338
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- 尚未招聘
- Research Site
-
Bangkok、泰国、10210
- 尚未招聘
- Research Site
-
Dusit、泰国、10300
- 尚未招聘
- Research Site
-
Muang、泰国、50200
- 招聘中
- Research Site
-
Songkhla、泰国、90110
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst、澳大利亚、2010
- 尚未招聘
- Research Site
-
East Melbourne、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Research Site
-
Heidelberg、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Research Site
-
Herston、澳大利亚、4029
- 尚未招聘
- Research Site
-
Nedlands、澳大利亚、6009
- 尚未招聘
- Research Site
-
Waratah、澳大利亚、2298
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazari、火鸡、54290
- 招聘中
- Research Site
-
Ankara、火鸡、06340
- 招聘中
- Research Site
-
Ankara、火鸡、06010
- 招聘中
- Research Site
-
Ankara、火鸡、06520
- 招聘中
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34722
- 尚未招聘
- Research Site
-
Kayseri、火鸡、38039
- 招聘中
- Research Site
-
Samsun、火鸡
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden、瑞士、CH-5405
- 尚未招聘
- Research Site
-
Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Research Site
-
Bern、瑞士、3010
- 尚未招聘
- Research Site
-
Frauenfeld、瑞士、8501
- 尚未招聘
- Research Site
-
Rennaz、瑞士、1847
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne、Alabama、美国、36526
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- 尚未招聘
- Research Site
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- 尚未招聘
- Research Site
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- 尚未招聘
- Research Site
-
Fullerton、California、美国、92835
- 尚未招聘
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 尚未招聘
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 尚未招聘
- Research Site
-
Orange、California、美国、92868
- 尚未招聘
- Research Site
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- 尚未招聘
- Research Site
-
Santa Rosa、California、美国、92805
- 招聘中
- Research Site
-
Sylmar、California、美国、91342
- 撤销
- Research Site
-
Torrance、California、美国、90505
- 尚未招聘
- Research Site
-
Van Nuys、California、美国、91405
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 尚未招聘
- Research Site
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- 尚未招聘
- Research Site
-
Longmont、Colorado、美国、80504
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- 尚未招聘
- Research Site
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- 撤销
- Research Site
-
-
Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- 尚未招聘
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 尚未招聘
- Research Site
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- 撤销
- Research Site
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- 尚未招聘
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 尚未招聘
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- 招聘中
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- 尚未招聘
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 尚未招聘
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- 招聘中
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Minnesota
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Burnsville、Minnesota、美国、55337
- 尚未招聘
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 尚未招聘
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- 尚未招聘
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 撤销
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- 尚未招聘
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89074
- 尚未招聘
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 尚未招聘
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 尚未招聘
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New York、New York、美国、10065
- 尚未招聘
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- 尚未招聘
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 尚未招聘
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 尚未招聘
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44710
- 尚未招聘
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- 尚未招聘
- Research Site
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Portland、Oregon、美国、97223
- 尚未招聘
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Horsham、Pennsylvania、美国、19044
- 尚未招聘
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 尚未招聘
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 撤销
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 尚未招聘
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- 尚未招聘
- Research Site
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Dallas、Texas、美国、75230
- 撤销
- Research Site
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Dallas、Texas、美国、75246
- 撤销
- Research Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- 尚未招聘
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Dallas、Texas、美国、75390-8843
- 尚未招聘
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El Paso、Texas、美国、79902
- 尚未招聘
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Flower Mound、Texas、美国、75028
- 尚未招聘
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 尚未招聘
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78240
- 尚未招聘
- Research Site
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Webster、Texas、美国、77598
- 尚未招聘
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- 尚未招聘
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 尚未招聘
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 撤销
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- 尚未招聘
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- 撤销
- Research Site
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Birmingham、英国、B15 2TG
- 尚未招聘
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- 尚未招聘
- Research Site
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Edinburgh、英国、EH1 3EG
- 招聘中
- Research Site
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Guildford、英国
- 尚未招聘
- Research Site
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Lancaster、英国、LA1 4RP
- 招聘中
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London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
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Northampton、英国、NN1 5BD
- 尚未招聘
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 尚未招聘
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08036
- 尚未招聘
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8035
- 尚未招聘
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
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Hospitalet deLlobregat、西班牙、08907
- 尚未招聘
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
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Madrid、西班牙、28034
- 尚未招聘
- Research Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 尚未招聘
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Sevilla、西班牙、41009
- 尚未招聘
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Zaragoza、西班牙、50009
- 尚未招聘
- Research Site
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Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- Research Site
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Hanoi、越南、100000
- 尚未招聘
- Research Site
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Ho Chi Minh city、越南、700000
- 招聘中
- Research Site
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Ho Chi Minh city、越南、700000
- 尚未招聘
- Research Site
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Vinh、越南、460000
- 尚未招聘
- Research Site
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Hong Kong、香港
- 尚未招聘
- Research Site
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Hong Kong、香港、00000
- 尚未招聘
- Research Site
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Hong Kong、香港、999077
- 尚未招聘
- Research Site
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Kwai Chung、香港、999077
- 尚未招聘
- Research Site
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George Town、马来西亚、10990
- 尚未招聘
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- 尚未招聘
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Kuching、马来西亚、93586
- 尚未招聘
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Selangor、马来西亚、62250
- 尚未招聘
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 时参与者必须年满 18 岁。
- 组织学证实的 II 期或 III 期单侧或双侧原发性侵袭性 TNBC 或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌
- ECOG PS 为 0 或 1
- 提供可接受的肿瘤样本
- 充足的骨髓储备和器官功能
- 男性或女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。
排除标准：
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的的恶性肿瘤除外，随机分组前 3 年内没有已知的活动性疾病，且潜在复发风险较低。
- 遥远疾病的证据。
- 具有临床意义的角膜疾病。
- 患有活动性或不受控制的乙型或丙型肝炎病毒感染。
- 已知的艾滋病毒感染未得到很好的控制。
- 不受控制的感染需要静脉注射 抗生素、抗病毒药或抗真菌药；疑似感染；或无法排除感染。
- 已知患有活动性结核感染
- 静息心电图有临床意义的异常发现。
- 不受控制或严重的心脏病。
- 非传染性 ILD/肺炎病史
- 任何先前或同时进行的针对 TNBC 或激素受体低/HER2 阴性乳腺癌的手术、放疗或全身抗癌治疗
- 仅限女性：已怀孕（血清妊娠试验呈阳性证实）或正在哺乳，或计划怀孕。
- 女性参与者应在整个研究期间和最后一次研究干预后至少 7 个月内避免母乳喂养，或者根据当地 PI 的 SoC 规定（如果更长）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dato-DXd 加 durvalumab
参与者每 3 周接受一次 durvalumab (Q3W) + Dato-DXd Q3W 作为手术前的新辅助治疗；随后进行 9 个周期的 durvaluamb Q3W 作为术后辅助治疗。 仅当参与者有残留疾病时，辅助化疗才可与杜瓦鲁单抗联合使用。 奥拉帕尼可用于患有 gBRCA 阳性肿瘤和残留疾病的参与者 辅助化疗可能是其中之一：
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实验药物静脉输注
其他名称：
实验药物静脉输液
其他名称：
静脉输注实验/活性比较器
IV 输注实验/主动比较器
静脉输注实验/活性比较器
静脉输注实验/活性比较器
静脉输注实验/活性比较器
片剂 口服给药途径 实验/活性比较器
其他名称：
片剂 口服给药途径 实验/活性比较器
其他名称：
|
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有源比较器：派姆单抗联合化疗
参与者每 3 周（Q3W）+ 每周紫杉醇 + 卡铂（每周或 Q3W）× 4 个周期接受派姆单抗 Q3W +（阿霉素或表柔比星）+ 环磷酰胺 Q3W x 4 个周期作为手术前的新辅助治疗；随后进行 9 个周期的派姆单抗 Q3W 作为术后辅助治疗。
仅当参与者有残留疾病时，才可与帕博利珠单抗联合给予 8 个周期的辅助卡培他滨 (Q3W)。
奥拉帕尼可用于患有 gBRCA 阳性肿瘤和残留疾病的参与者。
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静脉输注实验/活性比较器
IV 输注实验/主动比较器
静脉输注实验/活性比较器
静脉输注实验/活性比较器
静脉输注实验/活性比较器
片剂 口服给药途径 实验/活性比较器
其他名称：
片剂 口服给药途径 实验/活性比较器
其他名称：
IV 输液主动比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验组与对照组的病理完全缓解 (pCR)
大体时间：确定手术时
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pCR 率定义为通过盲法中心评估，在完全切除的乳腺标本和所有采样的区域淋巴结 (ypT0/Tis ypN0) 中，在最终手术时苏木精和伊红染色没有残留浸润性疾病证据的参与者比例。 分析将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。 兴趣的衡量标准是 pCR 率之间的差异。 |
确定手术时
|
|
实验组与对照组的无事件生存 (EFS)
大体时间：随机分组日期至 EFS 事件日期，第一个受试者随机分组后最长 68 个月
|
EFS 定义为从随机分组之日到第一次发生以下任何事件之日的时间：无法进行手术的疾病进展、疾病复发（局部、区域、远处或对侧）、第二原发性非乳腺浸润性癌症（鳞状细胞癌或基底细胞皮肤癌除外），或任何原因导致的死亡（在没有复发的情况下）。 分析将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。 感兴趣的度量将是 EFS 的风险比。 |
随机分组日期至 EFS 事件日期，第一个受试者随机分组后最长 68 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验组与对照组的总生存期 (OS)
大体时间：随机分组日期至因任何原因死亡的日期，第一个受试者随机分组后最多 82 个月
|
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。 分析将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。 感兴趣的度量将是操作系统的风险比。 |
随机分组日期至因任何原因死亡的日期，第一个受试者随机分组后最多 82 个月
|
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实验组与对照组的远处无病生存 (DDFS)
大体时间：随机分组日期至 DDFS 事件日期，第一个受试者随机分组后最多 68 个月
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DDFS 定义为从随机分组之日到第一次发生以下任何事件之日的时间：远处转移、发生第二原发性非乳腺浸润性癌症（鳞状细胞癌或基底细胞皮肤癌除外）或死亡任何原因（在没有复发的情况下）。 分析将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。 感兴趣的度量将是 DDFS 的风险比。 |
随机分组日期至 DDFS 事件日期，第一个受试者随机分组后最多 68 个月
|
|
实验组与对照组中参与者报告的乳房和手臂症状
大体时间：从新辅助治疗的第 1 周期第 1 天开始，直到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准）。
|
通过 EORTC IL116 测量乳房和手臂症状。 分析将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。 感兴趣的衡量标准是乳房和手臂症状评分的平均手臂间差异。 |
从新辅助治疗的第 1 周期第 1 天开始，直到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准）。
|
|
参与者报告的实验组与对照组的身体机能
大体时间：从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
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身体机能通过 PROMIS 身体机能简表 8c 进行测量。
分析将包括所有接受剂量的参与者。
兴趣的衡量标准是身体功能得分的平均臂间差异。
|
从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
|
|
参与者报告的实验臂与控制臂的疲劳程度
大体时间：从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
|
通过 PROMIS 疲劳简表 7a 测量疲劳。
分析将包括所有接受剂量的参与者。
兴趣的衡量标准是报告不同疲劳程度的参与者比例的差异以及疲劳分数的平均臂间差异。
|
从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
|
|
实验组与对照组参与者报告的全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL)
大体时间：从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
|
通过 EORTC IL172 衡量的全球健康状况/生活质量。 分析将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。 感兴趣的衡量标准是 GHS/QoL 分数的平均组间差异。 |
从新辅助治疗第 1 周期第 1 天到术前安全 FU 就诊（约 24 周）或 EOT（以先发生者为准），然后从辅助治疗第 1 周期第 1 天直到 EOT（约 27 周）。
|
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Dato-DXd 的药代动力学（与 durvalumab 组合）
大体时间：第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
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Dato-DXd 的血浆浓度 (ug/ml)
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第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
|
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Dato-DXd 的药代动力学（与 durvalumab 组合）
大体时间：第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
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总抗 TROP2 抗体的血浆浓度 (ug/ml)
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第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
|
|
Dato-DXd 的药代动力学（与 durvalumab 组合）
大体时间：第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
|
DXd (MAAA-1181a) 的血浆浓度 (ng/ml)
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第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
|
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Dato-DXd 的免疫原性（与 durvalumab 组合）
大体时间：第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
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存在 Dato-DXd 抗药物抗体 (ADA)（确认结果：阳性或阴性、滴度）。
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第1、2、4、8周期的第1天（每个周期为21天）和术前安全随访
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Dato-DXd（与 durvalumab 联用）的安全性
大体时间：随机进行最终安全性随访，对于完成计划研究干预的患者，在最后一次研究干预后 90 天进行；对于提前停止研究干预的患者，在停止日期后 90 天进行
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安全性和耐受性将根据 CTCAE 5.0 版分级的 AE 进行评估
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随机进行最终安全性随访，对于完成计划研究干预的患者，在最后一次研究干预后 90 天进行；对于提前停止研究干预的患者，在停止日期后 90 天进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (估计的)
2028年3月29日
研究完成 (估计的)
2030年8月28日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- D926QC00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。
所有请求将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拿督-DXd的临床试验
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo主动，不招人
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.招聘中
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AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo招聘中乳腺癌美国, 中国, 丹麦, 英国, 大韩民国, 加拿大, 德国, 意大利, 比利时, 西班牙, 日本, 法国, 台湾, 希腊, 巴西, 瑞典, 波多黎各
-
Daiichi SankyoAstraZeneca主动，不招人非小细胞肺癌美国, 德国, 西班牙, 日本, 加拿大, 法国, 大韩民国, 意大利, 英国, 中国, 台湾, 匈牙利, 新加坡, 瑞士, 荷兰, 巴西, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 波多黎各, 波兰, 香港, 罗马尼亚, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 捷克语
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AstraZenecaDaiichi Sankyo主动，不招人乳腺癌比利时, 加拿大, 法国, 意大利, 西班牙, 英国, 匈牙利, 波兰, 美国, 大韩民国, 巴西, 印度, 日本, 俄罗斯联邦, 中国, 台湾, 荷兰, 德国, 南非, 阿根廷
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AstraZeneca招聘中
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AstraZenecaDaiichi Sankyo招聘中乳腺癌美国, 西班牙, 英国, 大韩民国, 菲律宾, 加拿大, 德国, 意大利, 波兰, 比利时, 墨西哥, 日本, 法国, 巴西, 台湾, 泰国, 匈牙利, 火鸡, 中国, 印度, 南非, 新加坡, 阿根廷
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AstraZenecaDaiichi Sankyo招聘中乳腺癌美国, 法国, 西班牙, 中国, 意大利, 澳大利亚, 英国, 大韩民国, 越南, 火鸡, 巴西, 日本, 台湾, 泰国, 加拿大, 新加坡, 墨西哥, 阿根廷, 德国, 印度, 菲律宾, 波兰, 南非