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为期 52 周的国际、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组临床试验,以比较 Lumiracoxib 100 mg od、Lumiracoxib 100 mg Bid 和 Celecoxib 200 mg od 的治疗保留、安全性、耐受性和疗效在患有髋、膝、手或脊柱原发性骨关节炎的患者中

2012年5月18日 更新者:Novartis

一项为期 52 周的国际、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组临床试验,以比较 Lumiracoxib 100 mg od、Lumiracoxib 100 mg Bid 和 Celecoxib 200 的治疗保留、安全性、耐受性和疗效mg od 原发性髋关节、膝关节、手关节或脊柱骨关节炎患者

该试验将比较原发性骨关节炎患者使用两种不同剂量的 lumiracoxib(100 mg od 或 100 mg bid)或使用塞来昔布(200 mg od )

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册

3036

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nuernberg、德国
        • Novartis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 髋、膝、手或脊柱的原发性骨关节炎
  • 需要 NSAID 治疗

排除标准:

  • 具有以下疾病病史和/或任何证据的继发性 OA:类风湿性关节炎、不受控制的痛风、炎症性关节病、褐黄病、肢端肥大症、血色素沉着症、威尔逊氏病、原发性骨软骨瘤病、遗传性疾病(例如 过度运动)、胶原基因突变、原发性纤维肌痛(如果研究者认为不会干扰患者的 OA 疼痛评估,则允许继发性纤维肌痛)和系统性红斑狼疮
  • 目标关节有以下疾病的病史和/或任何证据:化脓性关节炎、痛风、假性痛风反复发作、佩吉特骨病和关节骨折。 如果患者有这些病史,则只有在目标关节受到影响时才应排除患者。
  • lumiracoxib 或 celecoxib 治疗下任何类型的严重不良反应史。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
表明在髋、膝、手或脊柱原发性 OA 患者中,在 1 年的保留率方面,罗美考昔(100mg od 或 100mg bid)的任一方案都不劣于塞来昔布 200mg od。

次要结果测量

结果测量
使用 lumiracoxib 的患者与使用 celecoxib 的患者的安全性和耐受性
罗美昔布与塞来昔布在患者对 OA 疼痛的评估、患者对疾病活动性的整体评估以及医生对疾病活动性的整体评估方面的疗效
比较停止使用 lumiracoxib 与塞来昔布治疗的原因
通过分析本研究中收集的 pt 报告结果来验证短关节炎评估量表 (SAS) 的心理测量特性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月1日

首次发布 (估计)

2005年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月18日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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